NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de naltrexone 50 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

N07BB04.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de naltrexone 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > chlorhydrate de naltrexone 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments utilisés dans les phénomènes de dépendance

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BB04.Ce médicament est indiqué :En traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés : après la cure de sevrage, en consolidation, dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.En traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants en complément d’un suivi psychologique.

Descriptif du produit:

NALTREXONE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg - REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable.NALTREXONE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg - NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-07-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2022
Dénomination du médicament
NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NALTREXONE ACCORD 50 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BB04.
Ce médicament est indiqué :
En traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés
:
·
après la cure de sevrage, en consolidation,
·
dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.
En traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les
patients alcoolo-dépendants en complément
d’un suivi psychologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NALTREXONE
ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une into

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
naltrexone....................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (203 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe de couleur jaune et portant une
barre de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacées, traitement de soutien:
·
après la cure de sevrage en consolidation,
·
dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.
Traitement adjuvant utilisé comme au aide maintien de l'abstinence
chez les patients alcoolo-dépendants,
dans le cadre d’une prise en charge globale comprenant un suivi
psychologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Posologie en traitement de soutien, dans le cadre d'une toxicomanie
aux opiacés
Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien
entraînés à la prise en charge de
toxicomanes.
L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après
sevrage depuis 7 à 10 jours (voir rubrique 4.4).
Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et
antagoniste de l'ordre de 24 heures.
La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le
patient doit rester sous surveillance
médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est
observé, le patient peut recevoir une nouvelle
dose de 25 mg.
La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).
L'administration trihebdomadaire peut être envisagée si elle permet
d'obtenir une meilleure compliance, soit
par exemple 100 mg le lundi, 100 m