NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de naltrexone 50 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

N07BB04.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de naltrexone 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > chlorhydrate de naltrexone 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique

indications thérapeutiques:

Traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants, en complément d'un suivi psychologique.Le traitement avec la naltrexone permet de diminuer fortement la prise d’alcool, car le besoin de consommer de l’alcool est lui-même diminué. Plus de patients sont capables de maintenir leur abstinence et de ne pas faire de rechutes.NALTREXONE VIATRIS n’entraîne pas de dépendance.

Descriptif du produit:

NALTREXONE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg - REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-01-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022
Dénomination du médicament
NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NALTREXONE VIATRIS 50 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les
patients alcoolodépendants, en complément
d'un suivi psychologique.
Le traitement avec la naltrexone permet de diminuer fortement la prise
d’alcool, car le besoin de consommer
de l’alcool est lui-même diminué. Plus de patients sont capables
de maintenir leur abstinence et de ne pas
faire de rechutes.
NALTREXONE VIATRIS n’entraîne pas de dépendance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NALTREXONE
VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jama

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALTREXONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
naltrexone.....................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé oblong, beige, avec une barre de sécabilité de chaque
côté.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant utilisé comme aide au maintien de l'abstinence
chez les patients alcoolodépendants, dans
le cadre d'une prise en charge globale comprenant un suivi
psychologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par NALTREXONE VIATRIS doit être initié et surveillé
par des personnes qualifiées pour la
prise en charge des patients toxicomanes.
Les patients doivent subir un test au chlorhydrate de naloxone et
présenter un résultat négatif avant de suivre
un traitement par NALTREXONE VIATRIS (voir rubrique 4.4).
Le traitement par NALTREXONE VIATRIS ne peut être instauré que chez
des patients sevrés depuis 7 à 10
jours minimum.
Posologie
Adultes
La posologie de naltrexone recommandée chez l'adulte est de 50 mg par
jour (soit 1 comprimé par jour).
NALTREXONE VIATRIS est un traitement adjuvant et le processus de
récupération complète est variable
d'un individu à l'autre dans la dépendance à l'alcool ; la durée
de traitement optimale n'est donc pas établie.
Une période de traitement initiale de trois mois est à envisager.
Cependant, une prolongation du traitement
peut être nécessaire.
Population pédiatrique
La naltrexone ne doit pas être utilisée chez les patients âgés de
moins de 18 ans. La sécurité d'emploi n'est
pas établie chez les enfants.
Patients âgés
Le