Navalit gél. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Hydrogène Succinate de Doxylamine 10 mg; Chlorhydrate de Pyridoxine 10 mg

Disponible depuis:

EFFIK Benelux SA-NV

Code ATC:

R06AA59

DCI (Dénomination commune internationale):

Doxylamine Succinate; Pyridoxine Hydrochloride

Dosage:

10 mg - 10 mg

forme pharmaceutique:

Gélule à libération modifiée

Composition:

Succinate de Doxylamine 10 mg; Chlorhydrate de Pyridoxine 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Doxylamine, Combinations

Descriptif du produit:

CTI code: 517386-01 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08410840049930 - Code CNK: 3893658 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517386-02 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517386-03 - Taille de l'emballage: 48 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-10-10

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NAVALIT 10 MG/10 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
Succinate de doxylamine/Chlorhydrate de pyridoxine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Navalit et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Navalit?
3.
Comment prendre Navalit?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Navalit?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NAVALIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés
antiémétiques et antinauséeux. Il est indiqué
dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la
grossesse chez l'adulte.
Navalit contient deux médicaments (‘substances actives’) appelés
‘succinate de doxylamine’ et
‘chlorhydrate de pyridoxine’. Le succinate de doxylamine
appartient à un groupe de médicaments appelés
‘antihistaminiques’. Le chlorhydrate de pyridoxine est un autre
nom pour la vitamine B6.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
NAVALIT?
NE PRENEZ JAMAIS NAVALIT:
-
si vous êtes allergique à la doxylamine, à la pyridoxine ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
-
si vous être hypersensible aux antihistaminiques (m

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Navalit 10 mg/10 mg gélules à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient :
Succinate de doxylamine……………….. 10 mg
Chlorhydrate de pyridoxine ……………. 10 mg
Excipient à effet notoire: Saccharose (79,5 mg par gélule).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée.
Gélule verte, de taille 3, contenant deux types de granules à
libération modifiée, un type par
substance active, dont l'un contient le chlorhydrate de pyridoxine et
l'autre le succinate de
doxylamine.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Navalit est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique
des nausées et vomissements
de la grossesse qui ne répondent pas au traitement classique.
Restrictions concernant l'utilisation : L'association
doxylamine/pyridoxine n'a pas été étudiée
dans le cas de l'hyperemesis gravidarum (voir rubrique 4.4.).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
Si les nausées se produisent le matin, prendre 2 gélules au coucher
(Jour 1). Si cette dose suffit à
contrôler les symptômes le lendemain, continuer à prendre deux
gélules par jour au coucher.
Cependant, si les symptômes persistent dans l'après-midi du jour 2,
la patiente doit continuer la
dose habituelle de deux gélules au coucher (Jour 2) et au Jour 3
prendre trois gélules (une gélule
le matin et deux gélules au coucher). Si ces trois gélules ne
contrôlent pas suffisamment les
symptômes au Jour 3, la patiente peut prendre quatre gélules à
partir du Jour 4 (une gélule le
matin, une gélule en milieu d’après-midi et deux gélules au
coucher).
La dose maximale recommandée est de quatre gélules (une le matin,
une autre en milieu d'après-
midi et deux au coucher) par jour.
_Populations particulières_
_Insuffisance hépatique_
Aucune étude pharmacocinétique n’a