Nexviadyme 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

avalglucosidasum alfa

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

A16AB22

DCI (Dénomination commune internationale):

avalglucosidasum alfa

forme pharmaceutique:

poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

avalglucosidasum alfa 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, glycinum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Traitement de la maladie de stockage du glycogen de type II (maladie de Pompe)

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Résumé des caractéristiques du produit

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Nexviadyme 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Il est demandé aux
professionnels de santé de signaler toute
suspicion de réaction indésirable nouvelle ou grave. Voir la
rubrique «Effets indésirables» pour obtenir
des conseils sur le signalement des effets indésirables.
Nexviadyme 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Avalglucosidase alfa
L'avalglucosidase alfa est une α-glucosidase acide humaine produite
dans des cellules ovariennes de
hamster chinois (Chinese hamster ovary cells, CHO) par la technologie
de l'ADN recombinant, qui est
ensuite conjuguée avec environ 7 structures hexamannose (chacune
contenant deux fragments terminaux
de mannose-6-phosphate (M6P)) à des résidus d'acide sialique oxydés
sur la molécule, augmentant ainsi
les niveaux de bis-M6P.
Excipients
L-Histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, glycine,
mannitol, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre lyophilisée blanche à j