Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bitartrate de Norépinéphrine 2 mg/ml - Eq. Norépinéphrine 1 mg/ml

Disponible depuis:

AS Kalceks a.s.

Code ATC:

C01CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Norepinephrine Bitartrate (= Noradrenaline Acid Tartrate)

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Bitartrate de Norépinéphrine 2 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Norepinephrine

Descriptif du produit:

CTI code: 564880-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 564880-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-06-22

Notice patient

NOTICE: INFORMATION L’UTILISATEUR
NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
noradrénaline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
‒
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks et dans quels cas
est-il utilisé?
2.
Quelles
sont
les
informations
à
connaître
avant
d'utiliser
Noradrenaline
(Norepinephrine)
Kalceks?
3.
Comment utiliser Noradrenaline (Norepinephrine)?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Noradrenaline (Norepinephrine)?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ?
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks contient la substance active
noradrénaline et agit comme
vasoconstricteur (provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins).
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks est utilisé chez les adultes
en cas d'urgence pour augmenter
la pression artérielle à des niveaux normaux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE)
KALCEKS?
N’UTILISEZ JAMAIS NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS :
•
si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
•
si vous souffrez d'hypotension causée par un faible volume sanguin
•
si vous recevez certains anesthésiques tels que l'halothane ou le
cyclopropane (cela peut
augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAU

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate
de noradrénaline, équivalent à
1 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du tartrate de noradrénaline,
équivalent à 2 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 4 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du tartrate de noradrénaline,
équivalent à 4 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du tartrate de noradrénaline,
équivalent à 5 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 8 ml pour solution à diluer pour perfusion contient
du tartrate de noradrénaline,
équivalent à 8 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 10 ml pour solution à diluer pour perfusion
contient du tartrate de noradrénaline,
équivalent à 10 mg de noradrénaline.
Une fois dilué comme recommandé, chaque ml contient du tartrate de
noradrénaline, équivalent à
40 µg de noradrénaline.
Excipient à effet notoire :
Chaque 8 ml de solution à diluer pour perfusion contient 26,4 mg (ou
1,12 mmol) de sodium.
Chaque 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 33 mg (ou
1,40 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE.
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide, incolore ou jaunâtre, pratiquement exempte de
particules visibles.
Le pH compris entre 3,0 et 4,0.
Osmolalité 260 à 310 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml solution à diluer pour
perfusion est recommandé
chez les adultes dans le traitement d'urgence pour la restauration de
la pression artérielle en cas
d'hypotension aiguë.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Ajouter 2 ml de Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks à 48 ml d