Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
turoctocogum alfa
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD02
turoctocogum alfa
Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa 1000 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, methioninum, calcii chloridum dihydricum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 4 ml.
B
Biotechnologika
L'Hémophilie A
zugelassen
1970-01-01
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. NovoEight® Novo Nordisk Pharma AG Qu'est-ce que le NovoEight et quand doit-il être utilisé? NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur de coagulation humain VIII, produit par technologie de l'ADN recombinant. NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A. Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. NovoEight remplace ce facteur VIII manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie. NovoEight ne contient pas de facteur von-Willebrand et ne doit donc pas être utilisé pour le traitement du syndrome de von-Willebrand-Jürgens. Quand NovoEight ne doit-il pas être utilisé? ·si vous êtes allergique à l'un des ingrédients de NovoEight. Voir sous «Que contient NovoEight?»; ·si vous avez une hypersensibilité aux protéines de hamster. N'utilisez pas NovoEight si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament. Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoEight? N'utilisez jamais NovoEight sans prescription médicale. Respectez la prescription et les indications de votre médecin. Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou consultez un hôpital si: ·les hémorragies ne s'arrêtent pas comme prévu. Parlez avec votre médecin: ·si vous avez l'impression que votre hémorragie ne peut pas être contrôlée avec la dose prescrite, étant donné que Lire le document complet
NovoEight® Novo Nordisk Pharma AG Composition Principes actifs: turoctocog alfa (facteur de coagulation recombinant VIII (rDNA)). Excipients: Poudre: Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chloridum (dihydricum), Natrium hydroxidum, Acidum hydrochloricum. Solvant: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable pour l'administration intraveineuse Chaque flacon perforable contient, selon la déclaration, 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI de facteur de coagulation humain VIII (rDNA), turoctocog alfa. Après la reconstitution avec 4 ml de solvant, la solution contient 62.5 UI/ml, 125 UI/ml, 250 UI/ml, 375 UI/ml, 500 UI/ml ou 750 UI/ml de turoctocog alfa. Poudre blanche ou jaunâtre, ou masse facile à écraser. Solvant: liquide clair, incolore. La teneur en principe actif (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène selon la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de NovoEight se monte à 8'337 UI/mg de protéine en moyenne. Indications/Possibilités d’emploi Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital du facteur VIII). NovoEight ne contient pas de quantité pharmacologiquement active du facteur de von Willebrand, et ne convient donc pas au traitement du syndrome de Willebrand-Jürgens. Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Il est recommandé de consigner le nom commercial et le numéro de lot de chaque traitement pour assurer la traçabilité des médicaments préparés par biotechnologie. Posologie La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent du degré de gravité du déficit du facteur VIII, du site et de l'intensité des saignements, ainsi que de l'état clinique du patient. La quantité de facteur VIII est indiquée en unités inter Lire le document complet