Noxap 200 ppm mol/mol gaz médicin. (comprimé) bouteille

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Monoxyde d'Azote 0,2 ml

Disponible depuis:

Air Products SA-NV

Code ATC:

R07AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Nitric Oxide

Dosage:

200 ppm mol/mol

forme pharmaceutique:

Gaz médicinal comprimé

Composition:

Monoxyde d'Azote 0.2 ml/l

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Nitric Oxide

Descriptif du produit:

CTI code: 355634-05 - Taille de l'emballage: 1 (40 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4005013 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 355634-04 - Taille de l'emballage: 1 (20 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2791465 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 355634-03 - Taille de l'emballage: 1 (10 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2791440 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 355634-02 - Taille de l'emballage: 1 (5 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4005005 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 355634-01 - Taille de l'emballage: 1 (2 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4004990 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2009-12-10

Notice patient

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAZ MÉDICAL COMPRIMÉ
Monoxyde d’azote
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que NOXAP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NOXAP
3.
Comment utiliser NOXAP
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NOXAP
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOXAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.
NOXAP est un gaz médical comprimé composé d’un mélange de gaz
contenant 200 ppm mol/mol de
monoxyde d’azote.
_QUELS EN SONT LES USAGES ?_
NOXAP doit être administré exclusivement par des professionnels des
soins de santé et est strictement
réservé à un usage en milieu hospitalier. NOXAP est indiqué dans
les situations suivantes :
1.
CHEZ LES NOUVEAUX-NÉS QUI PRÉSENTENT UN DÉFICIT EN OXYGÈNE DANS LE
SANG
(insuffisance respiratoire
hypoxémique) consécutif à différentes causes.
NOXAP améliore l’oxygénation et diminue la nécessité de recourir
à une circulation extracorporelle.
2.
CHEZ LES ADULTES ET EN PÉDIATRIE POUR UNE CHIRURGIE CARDIAQUE
ASSOCIÉE À UNE ÉLÉVATION AIGÜE DE LA
PRESSION SANGUINE AU NIVEAU DES POUMONS
(hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression
sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d’insuffisance
du cœur droit.
1/5
Notice
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NOXAP ?
N’UTILISEZ JAMAIS NOXAP DANS LES S

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médical comprimé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monoxyde d’azote (NO) 200 ppm mol/mol
Monoxyde d’azote (NO) 0,2 ml dans 999,8 ml d’azote (N
2
)
Une bouteille de 2 litres remplie sous une pression de 200 bars
contient 400 litres (= 0,400 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C
Une bouteille de 5 litres remplie sous une pression de 200 bars
contient 945 litres (= 0,945 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C
Une bouteille de 10 litres remplie sous une pression de 200 bars
contient 1890 litres (= 1,890 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C
Une bouteille de 20 litres remplie sous une pression de 200 bars
contient 3780 litres (= 3,780 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C
Une bouteille de 40 litres remplie sous une pression de 200 bars
contient 7560 litres (= 7,560 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal comprimé.
Gaz inodore et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des nouveau-nés nés à au moins 34 semaines de grossesse
et souffrant d’insuffisance
respiratoire hypoxémique associée à des signes cliniques ou
échocardiographiques d’hypertension
pulmonaire, en vue d’améliorer l’oxygénation et de réduire la
nécessité d’une oxygénation par membrane
extracorporelle.
Traitement des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire
péri- et postopératoire dans le cadre de
chirurgie cardiaque chez l’adulte , les enfants et les nouveau-nés
dans le but de diminuer la pression
artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la
fonction ventriculaire droite et l’oxygénation
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Traitement de l’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
(PPHN)
La prescription de monoxyde d’azote doit être supervisée par un
médecin expérimenté en soins intens