NUVACTHEN DEPOT 1MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

TETRACOSACTIDA

Disponible depuis:

ALFASIGMA S.P.A.

Code ATC:

H01AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

TETRACOSACTIDA

Dosage:

1 mg inyectable 1 ml

forme pharmaceutique:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

TETRACOSACTIDA 1 mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAMUSCULAR

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Tetracosáctida

Descriptif du produit:

NUVACTHEN DEPOT 1 mg /1 ml , 3 ampollas de 1 ml Autorizado 08/07/2016 Comercializado - NUVACTHEN DEPOT 1 mg /1 ml , 3 ampollas de 1 ml Revocado 08/07/2016 Sin notificación de comercialización

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

1975-02-01

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUVACTHÉN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tetracosactida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Nuvacthén Depot y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuvacthén Depot
3. Cómo usar Nuvacthén Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nuvacthén Depot
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
NUVACTHÉN DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nuvacthén Depot pertenece a un grupo de medicamentos denominado
hormonas pituitarias y sus análogos.
Actúa estimulando las glándulas adrenales para incrementar la
producción de hormonas
esteroideas
naturales.
Nuvacthén Depot está indicado en lugar de los esteroides
(medicamentos como la cortisona) para:
- El tratamiento del Síndrome de West.
- La investigación de la insuficiencia adrenocortical (uso
diagnóstico).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NUVACTHÉN DEPOT
NO TOME NUVACTHÉN DEPOT
- Si es alérgico a la tetracosactida o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- Si es alérgico a la ACTH de origen animal.
- En caso de recién nacidos (menos de 1 mes).
- Si sufre enfermedad mental grave con alteraciones del pensamiento,
sentimiento y comportamiento.
- Si tiene cualquier enfermedad infecciosa.
- No debe emplearse para tratar el asma u otras afecciones alérgicas
de base por aumentar el riesgo de
reacciones anafilácticas (ver

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nuvacthén Depot 1 mg/ml suspensión inyectable
.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 1 mg de Tetracosactida (beta
1-24
-corticotropina).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 10 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca lechosa y opalescente
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Diagnóstico: exploración del eje corticosuprarrenal.
- Tratamiento del Síndrome de West
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
-Uso diagnóstico para la investigación de la insuficiencia
adrenocortical.
Test de las 5 horas de Nuvacthén Depot: administrar 1 mg de
Nuvacthén Depot intramuscular. Medir el
cortisol plasmático inmediatamente antes y después de las 0.5, 1, 2,
3, 4 y 5 horas tras la administración del
fármaco.
Si la función corticosuprarrenal es normal, el valor basal
plasmático de cortisol (valor normal >70 mcg/100
ml) se duplica 1 hora tras la administración y continua aumentando de
la siguiente forma:
1ª hora: 215-450 mcg/100 ml
2ª hora: 270-540 mcg/100 ml
3ª hora: 290-560 mcg/100 ml
4ª hora: 340-590 mcg/100 ml
5ª hora: 360-650 mcg/100 ml
Si los valores de cortisol aumentan más lentamente que los descritos
se deberá valorar las causas:
enfermedad de Addison, insuficiencia corticosuprarrenal secundaria a
disfunción hipotalamohipofisaria o
sobredosis de corticoides.
Con el fin de distinguir entre insuficiencia suprarrenal primaria o
secundaria se puede realizar el test de los
3 días. Consiste en administrar 1 mg vía intramuscular de Nuvacthén
Depot durante 3 días consecutivos. En
caso de insuficiencia corticosuprarrenal primaria los valores de
cortisol en plasma no superarán los 25
mcg/100 ml.
- Tratamiento del Síndrome de West.
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El tratamiento se inicia con dosis diarias de Nuvacthén Depot y se
continúa con dosis intermitentes después
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