Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İnsan Koagülasyon Faktörü IX
BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş
B02BD04
İnsan Koagülasyon Faktörü IX
Turuncu
pıhtılaşma faktörü IX
Pasif
2022-06-07
1 KULLANMA TALĠMATI OCTANINE F 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE:_ Her flakonda 500 IU insan pıhtılaşma faktörü IX _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Heparin, sodyum klorür, sodyum sitrat, arjinin hidroklorür, lisin hidroklorür ve enjeksiyonluk su (çözücü). BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. OCTANINE F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 2. OCTANINE F’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 3. OCTANINE F NASIL KULLANILIR? 4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? 5. OCTANINE F’NIN SAKLANMASI BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OCTANINE F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran ilaçlar grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Faktör IX, kanın pıhtılaşma özelliğini artıran özel bir proteindir. OCTANINE F, faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki yetersizlik nedeniyle ortaya çıkar. OCTANINE F 500 IU/5 ml ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 5 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi ( Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCTANINE F 500 IU/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakonda: 500 IU insan koagülasyon faktörü IX _ _ 5 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü FIX içerir. OCTANINE F insan donörlerin plazmasından elde edilir. Potens (IU), bir DSÖ uluslararası standardı ile karşılaştırılmak suretiyle Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak tayin edilir. OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir. YARDIMCI MADDE: 1 flakon OCTANINE F 500 IU/5 ml, 69 mg‟a kadar sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümündedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OCTANINE F, hemofili B‟li (konjenital faktör IX yetmezliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Daha önce tedavi edilmemiş hastalar: OCTANINE F‟in daha önce tedavi edilmemiş hastalardaki etkililiği ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyZmxXYnUyS3k0Q3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyZmxXYnUyS3k0Q3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Tedavinin izlenmesi: Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon sıklığının belirlenmesi için faktör IX düzeylerinin uygun şekilde tayin edilmesi tavsiye edilir. Her bir hastanın faktör IX‟a cevabı değişik olabilir, iyileşme farkl Lire le document complet