Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes récip. unidose

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ofloxacine 3 mg/ml

Disponible depuis:

Bipharma B.V.

Code ATC:

S01AE01

forme pharmaceutique:

Collyre en solution en récipient unidose

Mode d'administration:

Voie ophtalmique

Domaine thérapeutique:

Ofloxacin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 487733-02; 487733-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-01-21

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OFLOXACIN BIPHARMA 3 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION, RÉCIPIENT UNIDOSE
ofloxacine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu'Ofloxacin Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ofloxacin
Bipharma ?
3.
Comment utiliser Ofloxacin Bipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ofloxacin Bipharma ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'OFLOXACIN BIPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Ofloxacin Bipharma collyre appartient à un groupe de médicaments
antibactériens appellés 4-
quinolones.
Ofloxacin Bipharma collyre est utilisé pour traiter des infections
externes de l'œil, comme certains
types de conjonctivite chez les adultes et les enfants.
L'utilisation d'Ofloxacin Bipharma n’est pas conseillée chez les
nourrissons âgés de moins d'un an.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER OFLOXACIN
BIPHARMA ?
N'UTILISEZ JAMAIS OFLOXACIN BIPHARMA
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ofloxacine, à toute
autre quinolone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser
Ofloxacin Bipharma.

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml, collyre en solution, récipient unidose
1
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 3 mg d'ofloxacine. Chaque goutte
contient environ 153 µg
d'ofloxacine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution dans des récipients unidoses.
Solution limpide jaune clair pâle.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ofloxacin Bipharma est indiqué dans le traitement topique des
infections oculaires externes (comme
des conjonctivites bactériennes et des kératites) chez les adultes
et les enfants, causées par des
organismes sensibles à l'ofloxacine.
Il faudra tenir compte des recommandations officielles relatives à
l’utilisation appropriée des agents
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Instillation d'une goutte d'Ofloxacin Bipharma dans le cul-de-sac
conjonctival de l'œil ou des yeux
affectés, toutes les deux à quatre heures pendant les deux premiers
jours, puis quatre fois par jour.
Le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
_Population pédiatrique_
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
_Population âgée _
L'âge n'est pas en soi un facteur qui impose un ajustement
posologique de l'ofloxacine. Toutefois, il
conviendra de faire particulièrement attention à la fonction rénale
des patients âgés et la posologie
devra être adaptée convenablement (voir rubrique 4.4, allongement de
l'intervalle QT).
Mode d'administration
Utilisation oculaire.
Les patients doivent être avisés d'éviter tout contact entre
l'extrémité du récipient et les yeux ou le
contour des yeux.
La solution d'un récipient unidose individuel d'Ofloxacin Bipharma
doit être utilisée immédiatement
après l'ouverture du récipient, étant donné que la stérilité ne
peut pas être maintenue après l'ouverture
du récipient unidose individuel.
Si d'autres collyres / pommades ophtalmi