OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ketotifène

Disponible depuis:

HORUS PHARMA

Code ATC:

S01GX08

DCI (Dénomination commune internationale):

ketotifène

Dosage:

0,1 mg

forme pharmaceutique:

collyre

Composition:

composition pour 0,4 mL > ketotifène : 0,1 mg . Sous forme de : fumarate de ketotifène 0,138 mg

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 8 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2018
Dénomination du médicament
OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en
récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
?
3. Comment utiliser OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en
récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en
récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en
récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
OFTALLEN contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.
Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la
conjonctivite allergique saisonnière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en
solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en
récipient unidose :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OFTALLEN 0,25 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène.........................................................................................................................
0,100 mg
Sous forme de fumarate de
kétotifène................................................................................
0,138 mg
Pour 0,4 mL.
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte
d’OFTALLEN dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois
par jour.
Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des
deux yeux.
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient
unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient
de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout de
l’unidose.
La sécurité et l'efficacité d’OFTALLEN n'ont pas été établies
chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du
collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres
doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les
effets des dépresseurs du système nerveux central, des
antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été
observé avec OFTALLEN, la pos