OMEGAVEN, émulsion pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

huile de poisson riche en acides oméga-3 10 g; glycérol 2; phosphatides d'oeuf purifiés 1

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

B05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

huile de poisson riche en acides oméga-3 10 g; glycérol 2; phosphatides d'oeuf purifiés 1

Dosage:

10 g

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

pour 100 ml > huile de poisson riche en acides oméga-3 10 g > glycérol 2,5 g > phosphatides d'oeuf purifiés 1,2 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 100 ml

Domaine thérapeutique:

EMULSIONS LIPIDIQUES

indications thérapeutiques:

OMEGAVEN fournit de l’énergie et des acides gras oméga-3, provenant de l’huile de poisson ; il est administré dans votre circulation sanguine lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-10-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2018
Dénomination du médicament
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette notice ou par
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEGAVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
OMEGAVEN fournit de l’énergie et des acides gras oméga-3,
provenant de l’huile de poisson ; il est administré dans votre
circulation sanguine lorsque la nutrition orale ou entérale est
impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais OMEGAVEN, émulsion pour perfusion :
·
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés
dans la rubrique 6,
·
si vous êtes allergique aux protéinesd’œuf ou de poisson
·
si vous souffrez de sévères troubles de la coagulation,
·
si vous avez un collapsus avec état de cho

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml d’émulsion contiennent :
Huile de poisson hautement raffinée
contenant........................................................................
10,0 g
acide eicosapentaénoïque
(EPA)............................................................................
1,25-2,82 g
acide docosahexaénoïque
(DHA)...........................................................................
1,44-3,09 g
dl-a-tocophérol (comme
antioxydant)................................................................
0,015-0,0296 g
Glycérol...................................................................................................................................
2,5 g
Phosphatides d’œuf
purifiés.....................................................................................................
1,2 g
Apport énergétique total : 470 kJ/100 ml, soit 112 kcal/100 ml
pH = 7,5 à 8,7
Titrage de l’acidité : < 1 mmol HCl/l
Osmolarité : 273 mOsmol/L
Osmolalité : 308-376 mOsmol/kg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Emulsion blanche homogène.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Complément à la nutrition parentérale, par apport d’acides gras
oméga-3 à chaîne longue, en particulier acides
eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA), lorsque la
nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante
ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose quotidienne :
De 1 ml à 2 ml maximum d’OMEGAVEN/kg de poids corporel, soit de 0,1
à 0,2 g maximum d’huile de poisson/kg de poids
corporel, c’est-à-dire de 70 à 140 ml maximum d’OMEGAVEN pour un
patient de 70 kg.
Vitesse maximale de perfusion :
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’OMEGAVEN/kg
de poids corporel/heure (soit 0,05 g d’hu