OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tamsulosine 0

Disponible depuis:

ASTELLAS PHARMA

Code ATC:

G04CA02 (G Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

DCI (Dénomination commune internationale):

tamsulosine 0

Dosage:

0,367 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > tamsulosine 0,367 mg sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

indications thérapeutiques:

OMEXEL L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

Descriptif du produit:

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-08-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017
Dénomination du médicament
OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEXEL
L.P. 0,4 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OMEXEL L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient
à une famille de médicaments appelée alpha-
bloquants.
Indications thérapeutiques
OMEXEL L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui
peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une
augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme DANS LE
TRAITEMENT DES DOULEURS DU BAS APPAREIL URINAIRE ASSOCIÉ À
UN ÉLARGISSEMENT DE LA GLANDE PROSTATIQUE (HYPERPLASIE BÉNIGNE DE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine
..........................................................................................................
0,400 mg
Equivalent à Tamsulosine
...............................................................................................................
0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé rond, de 9 mm de diamètre environ, bi-convexe,
jaune et marqué du code «04».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de
la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé pelliculé à 0,4 mg par jour.
OMEXEL L.P. 0,4 mg peut être pris indifféremment pendant ou en
dehors des repas.
Le comprimé pelliculé doit être avalé avec un verre d’eau sans
être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la
libération prolongée du principe actif.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance
rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec
une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf
rubrique 4.3 « contre-indications »).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont
pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données
actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes
:
Antécédents d’hypotension orthostatique
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l’un des
excipients
Antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine
Insuffisance hépatique sévère (classe