ONDANSETRON ODT Comprimé (à désintégration orale)

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Ondansétron

Disponible depuis:

JAMP PHARMA CORPORATION

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ONDANSETRON

Dosage:

8MG

forme pharmaceutique:

Comprimé (à désintégration orale)

Composition:

Ondansétron 8MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

5-HT3 RECEPTOR ANTAGONISTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131120001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2021-08-18

Résumé des caractéristiques du produit

Ondansetron ODT Page 1 de 37
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
ONDANSETRON ODT
Comprimés d’ondansétron à dissolution orale
Comprimés à dissolution orale, 4 mg et 8 mg, par voie orale
USP
Antiémétique
Antagoniste des récepteurs 5-HT
3
Code ATC A04AA01
JAMP Pharma Corporation
1310 rue Nobel
Boucherville, Québec
J4B 5H3, Canada
N
o
de contrôle de la présentation : 268055
Date
d’approbation initiale
:
18 août 2021
Date
de révision
:
2 novembre
2022
Ondansetron ODT Page 2 de 37
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
1 INDICATIONS
11/2022
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et
ajustement posologique
11/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cardiovasculaire, Ischémie
myocardique et spasme des artères coronaires
11/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,
7.1.1 Femmes enceintes
11/2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
.................. 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants (< 18 ans)
.....................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées (≥ 65 ans)
......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
...................................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.........