ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cefpodoxime 4

Disponible depuis:

TEOFARMA

Code ATC:

J01DD13.

DCI (Dénomination commune internationale):

cefpodoxime 4

Dosage:

4,800 g

forme pharmaceutique:

Granulés

Composition:

pour 100 g de granulés > cefpodoxime 4,800 g sous forme de : cefpodoxime proxétil 6,261 g

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 16,7 g - avec seringue pour administration orale

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antibactériens à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DD13(Céphalosporines de 3ème génération)Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Descriptif du produit:

CEFPODOXIME PROXETIL 40 mg/5 ml - ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1993-02-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2023
Dénomination du médicament
ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension
buvable
Cefpodoxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés
pour suspension
buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORELOX
ENFANTS ET
NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. Comment prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés
pour
suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,
granulés pour
suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés
pour suspension
buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique -
code ATC : J01DD13
(Céphalosporines de 3
ème
génération)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des
bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de
certaines infections bactériennes à germes
sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORELOX
ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension
buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cefpodoxime
proxétil...........................................................................................................
6,261 g
Quantité correspondant à
céfpodoxime.................................................................................
4,800 g
Pour 100 g de granulés.
8,35 g de granulés correspondent à 50 ml de suspension
reconstituée, soit 100 doses-kg.
16,7 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension
reconstituée, soit 200 doses-kg.
Excipients à effet notoire (voir rubriques 4.3 et 4.4):
·
lactose (2,9 mg/ml),
·
saccharose (120,27 mg/ml),
·
sodium (1,37 mg/ml),
·
aspartam (source de phénylalanine) (E 951) 4 mg/ml,
·
sorbitol (E 420) 0,136 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues
aux germes sensibles au cefpodoxime et
notamment :
·
Otites moyennes aiguës.
·
Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
·
Sinusites.
·
Infections respiratoires basses.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant.
Pour certains cas, le recours à une
présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les
indications et posologies pédiatriques
validées si l'enfant peut avaler le comprimé.
Posologie
Enfant normo-rénal
La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose
adulte (200 mg/jour dans l’angine et
400 mg/jour dans les autres ind