Pays: Suisse
Langue: allemand
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
danaparoidum natricum
Viatris Pharma GmbH
B01AB09
danaparoidum natricum
Injektionslösung
danaparoidum natricum 750 U. anti-Xa, natrii chloridum, antiox.: E 221 0.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.
B
Biotechnologika
Antikoagulans
zugelassen
1994-03-07
FACHINFORMATION Transferiert von Recordati AG Orgaran® Zusammensetzung Wirkstoff: Danaparoid-Natrium Hilfsstoffe: Natriumsulfit (E 221) 0,9 mg, Natriumchlorid, Hydrochloric acid, Aqua ad iniectabilia pro 0,6 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Klare, farblose bis schwach-gelbliche wässrige Injektionslösung. Ampullen zu 0,6 ml entsprechend 750 Antifaktor-Xa-Einheiten (1250 Anti-Faktor-Xa-Einheiten pro ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prävention und Therapie thromboembolischer Störungen bei Patienten, die dringend parenterale Antikoagulation bei bestehender oder anamnestischer Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) bedürfen. Vorbeugung von tiefen Beinvenenthrombosen (DVT) und Folgezuständen, vor allem bei orthopädischen Eingriffen sowie grossen Bauch- oder Thoraxoperationen. Dosierung/Anwendung Orgaran sollte nur intravenös oder subkutan und nicht auf intramuskulärem Weg verabreicht werden. Dosierungsempfehlungen für HIT-Patienten: Prävention einer Thromboembolie bei akuter HIT (< 3 Monate, d.h. mit zirkulierenden Heparin- induzierten Antikörpern): Bei der Festlegung der Dosierung sind Körpergewicht und Blutungsrisiko zu berücksichtigen. Bei Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko wird gleichzeitig mit der ersten s.c. Injektion ein i.v.-Bolus von 750 Anti-Xa-Einheiten (KG > 90 kg: 1250 Anti-Xa-Einheiten) empfohlen. KG ≤ 90 kg: 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage. KG > 90 kg: 3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage. Bei Patienten, für die keine geeignete antithrombotische Alternative besteht, kann, falls erforderlich, die Behandlungsdauer verlängert werden. Die Plasmaspiegel im Steady-State sollten 0,8 Anti-Xa- Einheiten nicht überschreiten. Bei Patienten mit Blutungsrisiko sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel im Steady-State 0,4 Einheiten/ml nicht überschreiten. Für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko ist das intravenöse Dosierungsschema eine Alternative. Akutprävention einer thromboembolischen Erkrankung bei HIT in der Anamnese (> 3 Lire le document complet