Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko
R02AX03
orálne použitie
pas ord 8x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 10x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 12x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 16x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 20x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 30x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 40x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 48x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 100(5x20)x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al - klin.bal.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Benzydamín
R - Aktuálna registrácia
2024-04-11
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05525-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OROCALM MED A P OMARANČ 3 MG TVRDÉ PASTILKY benzydamínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa po 3 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Orocalm med a pomaranč a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orocalm med a pomaranč 3. Ako užívať Orocalm med a pomaranč 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orocalm med a pomaranč 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OROCALM MED A P OMARANČ A NA ČO SA POUŽÍVA Orocalm med a pomaranč obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká, NSA). Orocalm med a pomaranč sa používa na lokálnu liečbu príznakov (symptomatickú liečbu) akútnej bolesti hrdla sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v ústach a hrdle. Orocalm med a pomaranč sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku nad 6 rokov. Ak sa po 3 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05525-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Orocalm med a pomaranč 3 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu (čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu). Pomocné látky so známym účinkom Jedna pastilka obsahuje 2 464,514 mg izomaltu (E953) a 3,409 mg aspartámu (E951). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka Mierne priehľadné, okrúhle pastilky slonovinovej farby s priemerom približne 19 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Orocalm med a pomaranč je indikovaný na symptomatickú lokálnu liečbu akútnej bolesti hrdla sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti. Orocalm med a pomaranč je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku nad 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci: 1 pastilka 3-krát denne. Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 1 pastilka 3-krát denne. Tento liek sa má podávať pod dohľadom dospelej osoby. Deti vo veku do 6 rokov: Vzhľadom na typ liekovej formy sa Orocalm med a pomaranč nemá podávať deťom vo veku do 6 rokov. Pri liečbe týmto liekom musia byť deti schopné kontrolovaným spôsobom cmúľať pastilky._ _ Dĺžka liečby Liečba nesmie byť dlhšia ako maximálne 7 dní. V prípade, že sa príznaky po 3 dňoch nezlepšia alebo sa zhoršia, klinickú situáciu musí vyhodnotiť lekár. Spôsob podávania Orálne použitie. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Pastilka sa nesmie prehltnúť ani žuvať. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05525-REG 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Dlhodobé užívanie pastiliek môže zriedkavo spôsobiť precitliveno Lire le document complet