Oxytocin Grindeks 8,3 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Oxytocinum

Disponible depuis:

AS Grindeks

Code ATC:

H01BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxytocinum

Dosage:

8,3 mcg/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991446499; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991446505; Zawartość opakowania: 100 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991446512

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXYTOCIN GRINDEKS, 8,3 MIKOGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO
INFUZJI
OXYTOCIN GRINDEKS, 16,7 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO
INFUZJI
_Oxytocinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxytocin Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks
3.
Jak stosować lek Oxytocin Grindeks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYTOCIN GRINDEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Każda ampułka leku Oxytocin Grindeks zawiera 8,3 mikrograma
oksytocyny (co odpowiada 5 IU) lub
16,7 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 10 IU) w 1 ml roztworu.
Oksytocyna jest hormonem,
który odpowiada za skurcze mięśni gładkich macicy.
OXYTOCIN GRINDEKS JEST STOSOWANY:
-
w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów w czasie porodu;
-
podczas cięcia cesarskiego;
-
w celu zapobiegania krwawieniu i kontrolowania krwawienia po urodzeniu
dziecka;
-
w celu wspomagania postępowania po poronieniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXYTOCIN GRINDEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXYTOCIN GRINDEKS
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli lekarz uwa�

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxytocin Grindeks, 8,3 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do
infuzji
Oxytocin Grindeks, 16,7 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (5 IU).
Jeden ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (10 IU).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH roztworu: od 3,5 do 4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zastosowanie przedporodowe

Indukcja porodu z powodów medycznych, np. w przypadkach ciąży
przenoszonej,
przedwczesnego pęknięcia błon porodowych, nadciśnienia
spowodowanego ciążą (stan
przedrzucawkowy);

stymulacja porodu w przypadku hipotonii i bezwładu macicy;

wczesne stadia ciąży, jako leczenie wspomagające niepełnego,
nieodwracalnego lub
zatrzymanego poronienia.
Zastosowanie poporodowe

Podczas cięcia cesarskiego, ale po urodzeniu dziecka;

zapobieganie i leczenie poporodowej atonii macicy i krwotoku
poporodowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_INDUKCJA LUB STYMULACJA PORODU_
:
Podawania oksytocyny nie należy rozpoczynać przez 6 godzin po
podaniu prostaglandyn
dopochwowo. Oxytocin Grindeks należy podawać w postaci infuzji
dożylnej
_(iv.)_
metodą kroplową
lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości
podawania leku. W przypadku
infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku
Oxytocin Grindeks dodać do 500 ml
fizjologicznego roztworu elektrolitów (takiego jak roztwór chlorku
sodu o stężeniu 0,9%).
U pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można
zastosować 5% roztwór glukozy
jako rozcieńczalnik (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące
stosowania”). Aby zapewnić dokładne rozmieszanie, przed użyciem
butelkę lub worek