Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel 6 mg/ml
Voie intraveineuse
Paclitaxel
CTI code: 305767-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml (30 (30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 305767-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml (30 (30) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2584142 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 305767-01 - Taille de l'emballage: 5 ml (30 (30) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2491033 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2007-12-10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Paclitaxel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Paclitaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paclitaxel Sandoz 3. Comment utiliser Paclitaxel Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Paclitaxel Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? PACLITAXEL SANDOZ EST UTILISÉ POUR TRAITER : CANCER DE L’OVAIRE : En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer avancé de l’ovaire ou une tumeur résiduelle ( 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine. En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement du cancer métastatique de l’ovaire après échec du traitement classique à base de platine. CANCER DU SEIN : En situation adjuvante, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire suite à un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (traitement AC). Ce traitement adjuvant à base de paclitaxel doit être considéré comme une alternative à la poursuite du traitement AC. Le paclitaxel est indiqué dans le traitement init Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1ml de solution à diluer pour perfusion contient 6mg de paclitaxel Chaque flacon de 5ml contient 30mg de paclitaxel Chaque flacon de 16,7ml contient 100mg de paclitaxel Chaque flacon de 25ml contient 150mg de paclitaxel Chaque flacon de 50ml contient 300mg de paclitaxel Chaque flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel Excipients à effet notoire : Huile de ricin polyoxyl (ricinoléate de macrogolglycérol) (522,4mg/ml), éthanol anhydre (401,7 mg/ml) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Paclitaxel Sandoz est une solution visqueuse transparente, incolore à légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CANCER DE L’OVAIRE : En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer avancé de l’ovaire ou une tumeur résiduelle ( 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine. En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement du cancer métastatique de l’ovaire après échec du traitement classique à base de platine. CANCER DU SEIN : En situation adjuvante, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire suite à un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (traitement AC). Ce traitement adjuvant à base de paclitaxel doit être considéré comme une alternative à la poursuite du traitement AC. Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial des cancers du sein localement avancés ou métastasiques en association soit avec de l’anthracycline, chez les patientes susceptibles d’être traitées avec une anthracycline, soit avec du trastuzumab, chez les patientes do Lire le document complet