PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

paclitaxel 6 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

L01CD01.

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxel 6 mg

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel 6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Agent antinéoplasique (taxanes)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique (taxanes), agent cytotoxique code ATC : L01CD01.PACLITAXEL VIATRIS est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de :Cancer de l'ovaire en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine) après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été essayé mais n'ait pas fonctionné.Cancer du sein en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Paclitaxel est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab), comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC), en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.Cancer du poumon non à petites cellules avancé En association, avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou d’une radiothérapie n’est pas appropriée.Sarcome de Kaposi lié au SIDA lorsqu’un autre traitement (exemple : les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.

Descriptif du produit:

PACLITAXEL 6 mg/1 ml - TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2007-09-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2023
Dénomination du médicament
PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique (taxanes),
agent cytotoxique code ATC :
L01CD01.
PACLITAXEL VIATRIS est un anticancéreux appartenant au groupe des
taxanes. Ces agents inhibent la
croissance des cellules cancéreuses.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de :
Cancer de l'ovaire
·
en traitement de première intention (après chirurgie initiale en
association avec un traitement à base de
sels de platine: le cisplatine)
·
après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été
essayé mais n'ait pas fonctionné.
Cancer du sein
·
en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour
une maladie s'étant propagée à
d'autres parties du corps (maladie m�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel.
Excipient(s) à effet notoire : Ricinoléate de macrogolglycérol
(huile de ricin polyoxyéthylénée) (527
mg/ml) et éthanol (395 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution de PACLITAXEL VIATRIS est claire, incolore à légèrement
jaune, visqueuse.
pH : 3,0 - 4,9
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carcinome de l’ovaire :
En traitement de première intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué chez les patientes
présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1 cm) après
laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine ;
En traitement de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué chez les patientes
présentant un carcinome métastatique de l’ovaire après échec du
traitement classique à base de sels de
platine.
Carcinome du sein :
En traitement adjuvant, le paclitaxel est indiqué dans le traitement
du carcinome du sein avec
envahissement ganglionnaire après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (AC).
Le traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré comme
une alternative à une prolongation du
traitement par AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastatique
soit en association avec une anthracycline chez les patientes
auxquelles un traitement par anthracycline
convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes
avec une surexpression HER-2 classée
3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une anthracycline