PEMETREXED Bioorganics 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pémétrexed

Disponible depuis:

BIOORGANICS BV

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

pemetrexed

Dosage:

1000 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > pémétrexed : 1000 mg . Sous forme de : pémétrexed disodique hémipentahydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Analogues de l’acide folique

Descriptif du produit:

34009 550 ou 6 6 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018
Dénomination du médicament
PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Pémétrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PEMETREXED BIOORGANICS 1000 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PEMETREXED BIOORGANICS 1000 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser PEMETREXED BIOORGANICS 1000 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED BIOORGANICS 1000 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED BIOORGANICS 1000 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BA04
PEMETREXED BIOORGANICS est un médicament utilisé dans le traitement
du cancer.
PEMETREXED BIOORGANICS est donné en association avec le cisplatine,
un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le
mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche
l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de
chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED BIOORGANICS est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un
cancer du
poumon au stade avancé.
PEMETREXED BIOORGANICS peut vous être prescri

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEMETREXED BIOORGANICS 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed hémipentahydraté disodique).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pémétrexed.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient approximativement 108 mg de sodium (<4,70
mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MÉSOTHÉLIOME PLEURAL MALIN
PEMETREXED BIOORGANICS, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome
pleural malin
non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES
PEMETREXED BIOORGANICS, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints
de cancer
bronchique non à petites cellules localement avancé ou
métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir rubrique
5.1).
PEMETREXED BIOORGANICS est indiqué en monothérapie dans le
traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites
cellules,
localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a
pas progressé (voir rubrique 5.1).
PEMETREXED BIOORGANICS est indiqué en monothérapie dans le
traitement en seconde ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (vo