PEMETREXED Bioorganics 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pémétrexed

Disponible depuis:

BIOORGANICS BV

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

pemetrexed

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > pémétrexed : 25 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Analogues de l’acide folique

Descriptif du produit:

34009 550 ou 2 4 - 1 flacon en verre de 4 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 1 - 1 flacon en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - 1 flacon en verre de 40 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019
Dénomination du médicament
PEMETREXED BIOORGANICS 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
·
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PEMETREXED BIOORGANICS 25 mg/ml, solution à diluer
pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PEMETREXED BIOORGANICS 25 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion?
3. Comment utiliser PEMETREXED BIOORGANICS 25 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED BIOORGANICS 25 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED BIOORGANICS 25 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BA04
PEMETREXED BIOORGANICS est un médicament utilisé dans le traitement
du cancer.
PEMETREXED BIOORGANICS est donné en association avec le cisplatine,
un autre médicament anticancéreux, comme
traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer
qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients
qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED BIOORGANICS est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des patients
atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
PEMETREXED BIOORGANICS peut vous être prescrit si vous avez un cancer
du poumon à un stade avancé si votre

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEMETREXED BIOORGANICS 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de
pémétrexed (sous forme de pémétrexed diarginine)
Un flacon de 4 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg
pémétrexed (sous forme de pémétrexed diarginine).
Un flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 500
mg pémétrexed (sous forme de pémétrexed diarginine).
Un flacon de 40 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1000
mg pémétrexed (sous forme de pémétrexed diarginine).
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 140 mg de propylène glycol par flacon de 4 ml
ce qui équivaut à 35 mg/ml.
Ce médicament contient 700 mg de propylène glycol par flacon de 20
ml ce qui équivaut à 35 mg/ml.
Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol par flacon de 40
ml ce qui équivaut à 35 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune à brune, jaune brun
ou jaune vert
Le pH de la solution à diluer est compris entre 8,3 et 9,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MÉSOTHÉLIOME PLEURAL MALIN
PEMETREXED BIOORGANICS, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement des patients atteints de
mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu
de chimiothérapie antérieure.
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES
PEMETREXED BIOORGANICS, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie
n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
PEMETREXED BIOORGANICS est indiqué en monothérapie dans le
traitement de maintenance du ca