Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
pémétrexed
BIOORGANICS BV
L01BA04
pemetrexed
500 mg
poudre
composition pour un flacon > pémétrexed : 500 mg . Sous forme de : pémétrexed disodique hémipentahydraté
liste I
Analogues de l’acide folique
34009 301 ou 6 8 - 1 flacon en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-02-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018 Dénomination du médicament PEMETREXED BIOORGANICS 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Pémétrexed Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que PEMETREXED BIOORGANICS 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEMETREXED BIOORGANICS 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion? 3. Comment utiliser PEMETREXED BIOORGANICS 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PEMETREXED BIOORGANICS 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED BIOORGANICS 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BA04 PEMETREXED BIOORGANICS est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. PEMETREXED BIOORGANICS est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. PEMETREXED BIOORGANICS est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. PEMETREXED BIOORGANICS peut vous être prescrit si v Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PEMETREXED BIOORGANICS 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed hémipentahydraté disodique). Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium (<2,35 mmol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques MÉSOTHÉLIOME PLEURAL MALIN PEMETREXED BIOORGANICS, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES PEMETREXED BIOORGANICS, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). PEMETREXED BIOORGANICS est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé (voir rubrique 5.1). PEMETREXED BIOORGANICS est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir Lire le document complet