Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw paramyksowirusowi i herpeswirusowi gołębi i adenowirusowi ptaków, inaktywowana
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
QI01EA
Szczepionka przeciw paramyksowirusowi i herpeswirusowi gołębi i adenowirusowi ptaków, inaktywowana
-Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,9 log2 HIU*;-Inaktywowany herpeswirus gołębi 1(PHV1), szczep V298/70 ≥ 38,1 EU**;-Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E ≥ 24,7 EU**.(*) Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt,(**) Jednostki ELISA u kurcząt
Emulsja do wstrzykiwań
gołąb
Okresy karencji: gołąb - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek (17,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991392789
Bezterminowe
11 B. ULOTKA INFORMACYJNA 12 ULOTKA INFORMACYJNA Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Słowacja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,9 log2 HIU* Inaktywowany herpeswirus gołębi 1(PHV1), szczep V298/70 ≥ 38,1 EU** Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E ≥ 24,7 EU** * Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt ** Jednostki ELISA u kurcząt ADIUWANTY: Olej parafinowy 156,9 mg Sorbitanu oleinian 15,8 mg Polisorbat 80 5,7 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd maks. 0,060 mg Tiomersal maks. 0,036 mg Biała emulsja z osadem, który łatwo wstrząsnąć. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu: - zmniejszenia liczby upadków oraz częstości i nasilenia objawów klinicznych wywołanych przez paramyksowirus typu 1 (PMV1) - zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych, poważnych zmian chorobowych i rozsiewania wirusa, spowodowanych przez herpeswirusa gołębi (PHV1) - zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i poważnych zmian patologicznych spowodowanych przez adenowirusa (AdV), głównie typu 7/E, 2/D, 3/D i 4/C należących do podgrupy I Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności : 12 miesięcy po szczepieniu dla komponenty PMV1 5 miesięcy po szczepieniu dla komponentów PHV1 oraz AdV Czas trwania odporności na PHV1 i AdV wykazano poprzez odporność komórkową i dane serologiczne. 13 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Powstawanie niewielkiego obrzęku o średnicy do 1,0 cm w miejscu wstrzyknięcia Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,9 log2 HIU* Inaktywowany herpeswirus gołębi 1(PHV1), szczep V298/70 ≥ 38,1 EU** Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E ≥ 24,7 EU** * Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt ** Jednostki ELISA u kurcząt ADIUWANTY: Olej parafinowy 156,9 mg Sorbitanu oleinian 15,8 mg Polisorbat 80 5,7 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd maks. 0,060 mg Tiomersal maks. 0,036 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała emulsja z osadem, który łatwo wstrząsnąć. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Gołąb 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu: - zmniejszenia liczby upadków oraz częstości i nasilenia objawów klinicznych wywołanych przez paramyksowirus typu 1 (PMV1) - zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych, poważnych zmian chorobowych i rozsiewania wirusa, spowodowanych przez herpeswirusa gołębi (PHV1) - zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i poważnych zmian patologicznych spowodowanych przez adenowirusa (AdV), głównie typu 7/E, 2/D, 3/D i 4/C należących do podgrupy I Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności : 12 miesięcy po szczepieniu dla komponentu PMV1 5 miesięcy po szczepieniu dla komponentów PHV1 oraz AdV Czas trwania odporności na PHV1 i AdV wykazano poprzez odporność komórkową i dane serologiczne. 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Czas szczepienia/ponownego szczepienia powinien być oparty na ocenie bilans Lire le document complet