Poteligeo 4 mg/ml Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

mogamulizumabum

Disponible depuis:

Kyowa Kirin Sàrl

Code ATC:

L01FX09

DCI (Dénomination commune internationale):

mogamulizumabum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

mogamulizumabum 20 mg, acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Poteligeo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrome (SS), welche mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-01-09

Notice patient

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Résumé des caractéristiques du produit

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
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de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir “ Effets
indésirables ” pour les modalités de
déclaration des effets secondaires.
POTELIGEO 4 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Composition
Principes actifs
Mogamulizumabum
Excipients
Acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii
hydroxidum (pour l’ajustement du
pH), acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 ml, correspondant
à 4 mg/ml.
Le mogamulizumab est produit dans des cellules d’ovaire de hamster
chinois par la technologie de
l’ADN recombinant.
Indications/Possibilités d’emploi
POTELIGEO est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant un mycosis fongoïde (MF)
ou un syndrome de Sézary (SS) en rechute ou réfractaire qui ont
reçu au moins un traitement systémique
antérieur (voir “Efficacité clinique”).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins
expérimentés dans les traitements
anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels
de santé dans un environnement
disposant d’un équipement de réanimation.
Traçabilité
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en
perfusion intraveineuse d’au
moins 60 minutes. Les perfusions sont administrées une fois par
semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du
premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux
semaines les jours 1 et 15 de chaque
cycle