PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg, comprimé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pramipexole 2

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

N04BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

pramipexole 2

Dosage:

2,10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > pramipexole 2,10 mg sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 3 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiparkinsoniens

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques- code ATC : N04BC05PRAMIPEXOLE SANDOZ LP appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.PRAMIPEXOLE SANDOZ LP est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson).

Descriptif du produit:

PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à PRAMIPEXOLE 2,1 mg - SIFROL 2,1 mg, comprimé à libération prolongée

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-12-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg, comprimé à libération prolongée
Pramipexole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg, comprimé à
libération prolongée et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg,
comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg, comprimé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes
dopaminergiques- code ATC : N04BC05
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP appartient à une classe de médicaments
appelés agonistes
dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés
dans le cerveau. La stimulation des
récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le
cerveau qui contribuent au
contrôle des mouvements du corps.
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP est indiqué pour le traitement d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 2,1 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de
dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
équivalant à 2,1 mg de pramipexole.
Note : dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme salifiée.
Dans ce texte, les doses sont exprimées à la fois pour la forme base
et la forme sel (entre parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Les comprimés de 10 mm sont de couleur blanche à blanc cassé,
cylindriques, biconvexes et gravés 210
sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP est indiqué chez l’adulte pour le traitement
des symptômes et signes de la
maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa)
ou en association à la lévodopa,
lorsqu’au cours de l’évolution de la maladie, au stade avancé,
l’effet de la lévodopa s’épuise ou devient
inconstant et que des fluctuations de l’effet thérapeutique
apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou
effets "on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée est une
formulation orale de
pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
_Traitement initial_
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de
0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle
doit être augmentée ensuite tous les 5 à
7 jours. À condition que les patients ne présentent pas d'effets
indésirables intolérables, la dose sera
ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à
libération
prolongée
Semaine
Dose/jo