PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pramipexole base 0

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

N04BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

pramipexole base 0

Dosage:

0,18 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > pramipexole base 0,18 mg sous forme de : pramipexole (dichlorhydrate de monohydraté

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiparkinsoniens

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques, - code ATC : N04BC05.PRAMIPEXOLE ZENTIVA contient la substance active pramipexole et appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.Indications thérapeutiques PRAMIPEXOLE ZENTIVA, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte. PRAMIPEXOLE ZENTIVA, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.

Descriptif du produit:

PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à PRAMIPEXOLE 0,18 mg - SIFROL 0,18 mg, comprimé - MIRAPEXIN 0,18 mg, comprimé.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-10-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable
Pramipexole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, Agonistes
dopaminergiques, - code ATC : N04BC05.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA contient la substance active pramipexole et
appartient à un groupe de
médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs dopaminergiques situés dans le
cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche
des impulsions nerveuses dans le
cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.
Indications thérapeutiques
·
PRAMIPEXOLE ZENTIVA, utilisé seul ou en association à la lévodopa
(autre mé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole
.....................................................................................................................
0,18 mg
Sous forme de pramipexole base
Equivalent à 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Pour un comprimé sécable.
_N.B_. : Dans la littérature, les doses de pramipexole se réfèrent
à la forme saline. Par conséquent, les doses
seront exprimées en termes de pramipexole base et de pramipexole sous
forme saline (entre parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
_Aspect des comprimés_ : blanc rond, plat, sillon de sécabilité sur
les deux faces (diamètre: 9 mm environ).
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE ZENTIVA est indiqué chez l’adulte pour le traitement
des symptômes et signes de la
maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa)
ou en association à la lévodopa, quand
lorsqu’au cours de l’évolution de la maladie, au stade avancé,
l’effet de la lévodopa s’épuise ou devient
inconstant et que des fluctuations de l’effet thérapeutique
apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou
effets "on-off").
PRAMIPEXOLE ZENTIVA est indiqué chez les adultes pour le traitement
symptomatique du syndrome
idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses
allant jusqu’à 0,54 mg de la forme base (0,75
mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Maladie de Parkinson
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264
mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit