PROGLICEM 25 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

diazoxide 25

Disponible depuis:

MSD France

Code ATC:

V03AH01

DCI (Dénomination commune internationale):

diazoxide 25

Dosage:

25,00 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > diazoxide 25,00 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

médicament de l’hypoglycémie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : médicament de l’hypoglycémie – code ATC : V03AH01Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1997-12-29

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2023
Dénomination du médicament
PROGLICEM 25 mg, gélule
Diazoxide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGLICEM 25 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PROGLICEM 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre PROGLICEM 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGLICEM 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGLICEM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicament de l’hypoglycémie –
code ATC : V03AH01
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PROGLICEM
25 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PROGLICEM 25 mg, gélule :
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) au diazoxide ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis
contraire de votre
médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN
OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
·

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGLICEM 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diazoxide
........................................................................................................................................25
mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose (194,45 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez le nourrisson et l'enfant
·
Les hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier
ceux débutant chez le nourrisson,
·
Les hypoglycémies sensibles à la leucine,
·
Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.
Chez l'adulte et l'enfant
Les hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale
pancréatique ou extra-pancréatique bénigne
ou maligne.
4.2. Posologie et mode d'administration
En règle générale, 5 à 10 mg/kg/jour, la dose pouvant être
portée progressivement à 15 mg/kg/jour chez le
jeune enfant et le nouveau-né.
Il est préférable d'atteindre progressivement la dose d'entretien
efficace.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi pendant des années
sous surveillance. Pour faciliter
l'administration du produit chez le nourrisson et l'enfant de moins de
6 ans, le contenu des gélules peut
être mélangé avec des aliments mais il faut savoir que le diazoxide
est pratiquement insoluble dans l'eau,
la solubilité n'étant effective qu'à pH très alcalin.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L’hyperinsulinisme néonatal sévère est le plus souvent résistant
au diazoxide et parait lié à des mutations
particulières du gène du récepteur de la sulfonylurée.
Les patients présentant une intoléran