Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Propofol
Dechra Regulatory B.V.
QN01AX
Propofol (Propofolum)
Injekční/infuzní emulze
psi, kočky
Jiná celková anestetika
Kódy balení: 9907702 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
2019-08-21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PROPODINE 10 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE D ržitel rozhodnutí o registraci Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko V ýrobce odpovědný za uvolnění šarže Corden Pharma S.p.A Viale dell’Industria 3 20867 Caponago Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky Propofolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Propofolum 10,0 mg Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze. 4. INDIKACE Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo chirurgické zákroky, pro zákroky nepřesahující pět minut. Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie. Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím inhalačních anestetik. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Úvod do anestezie je zpravidla bezproblémový, obvykle se však u psů a koček objevují příznaky excitace (pohyby končetin, nystagmus, fokální svalové záškuby/myoklonus, opistotonus). Během úvodu do anestezie se velmi často může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe. Může být pozorován nárůst arteriálního krevního tlaku následovaný poklesem. Viz bod 12 (Zvláštní opatření pro použití u zvířat). I když se neobjeví apnoe, může být pozorováno snížení procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem (SpO 2 ). Méně často bylo hlášeno během fáze zotavení u psů nadměrné slinění a zvracení. Během fáze zotavení byly hlášeny u psů vzácné případy excitace. U psů byla velmi vzácně pozorována rigidita končetin a přetrvávající škytavka. Po prodloužené infuzi propofolu se objevilo jedno hlá Lire le document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propodine 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Propofolum 10,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní emulze. Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krátkodobě působící celkové anestetikum pro diagnostické nebo chirurgické zákroky, pro zákroky nepřesahující pět minut. Úvod do anestézie a udržování celkové anestezie. Úvod celkové anestezie, která je udržována použitím inhalačních anestetik. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek je stabilní emulze. Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice a v případě jejich přítomnosti je třeba přípravek zlikvidovat. Nepoužívejte, pokud po jemném protřepání bude viditelné oddělení fází. Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroveň anestezie, kvůli nedosažení odpovídajícího prahu farmakologického účinku. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Během úvodu do anestezie se může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe. Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze). Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být dostupná zařízení pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem. Po úvodu do anestezie se doporučuje použití endotracheální trubice. Doporuču Lire le document complet