Pays: Moldavie
Langue: roumain
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Propofolum
Xi'an Libang Pharmaceutical Co., Ltd.
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
emulsie injectabilă/perfuzabilă
N5
cu prescripție
Xi'an Libang Pharmaceutical Co., Ltd., China
2015-11-09
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21983 din 10.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROPOFOL 10 MG/ML 20ML EMULSIE INJECTABILĂ/PEFUZABILĂ Propofol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Propofol 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Propofol 10 mg/ml 3. Cum vi se va administra Propofol 10 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Propofol 10 mg/ml 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PROPOFOL 10 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propofol 10 mg/ml aparţine unui grup de medicamente numite anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund) pentru ca intervenţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Pot fi utilizate, de asemenea, pentru sedarea dumneavoastră (astfel deveniţi somnoros dar nu sunteţi complet adormit). Propofol 10 mg/ml vă va fi administrat prin injectare de către personalul medical. Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat pentru: - a induce şi a menţine anestezia generală la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; - sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă; - sedarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 1 lună Lire le document complet
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21983 din 10.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/pefuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml emulsie injectabilă/pefuzabilă conţine propofol 10 mg. Fiecare fiolă de 20 ml conţine propofol 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml emulsie injectabilă/pefuzabilă conţine ulei de soia 100 mg şi sodiu 0,0018 mmol (0,04 mg). Fiecare fiolă de 20 ml conţine ulei de soia 2 g şi sodiu 0,036 mmol (0,8 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/pefuzabilă. Emulsie apoasă izotonă ulei în apă de culoare albă; pH în intervalul 7,0 – 8,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Propofol este un anestezic general pentru administrare intravenoasă, cu durată scurtă de acţiune, utilizat pentru: • inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună, • sedarea pe parcursul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, în monoterapie sau în asociere cu anestezie locală sau regională, la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună, • sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta > 16 de ani în unitatea de terapie intensivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Propofol trebuie administrat numai în spitale sau în unităţile tratament ambulatoriu echipate corespunzător, de către medici specializaţi în anestezie sau în tratamentul pacienţilor în terapie intensivă. Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie şi cea respiratorie (de exemplu ECG, puls oximetrie) şi trebuie să fie disponibile în orice moment echipamente pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii ale pacientului, pentru ventilaţie artificială, precum şi de resuscitare. Pentru sedarea în timpul procedurilor de diagnostic şi a intervenţiilor chirurgicale Propofol nu trebuie administrat de către aceeaşi persoană care efectuează intervenţia chiru Lire le document complet