Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propofol 10 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
N01AX10
Propofol
10 mg/ml
Emulsion injectable/pour perfusion
Propofol 10 mg/ml
Voie intraveineuse
Propofol
CTI code: 369747-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539105835 - Code CNK: 2764884 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369747-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2010-05-25
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion contient pour 1 ml pour une ampoule de 20 ml pour un flacon de 50 ml Propofol 10 mg 200 mg 500 mg Excipients ayant un effet notoire : 1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient : Huile de soja: 50 mg Sodium: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable ou pour perfusion. Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) est un anesthésique général par intraveineuse, à action rapide, destiné à : • l’induction et le maintien d’une anesthésie générale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 mois, • la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respirateur en soins intensifs, • la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale, chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION INSTRUCTIONS GÉNÉRALES Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs ou par des médecins formés aux soins intensifs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) ne do Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion contient pour 1 ml pour une ampoule de 20 ml pour un flacon de 50 ml Propofol 10 mg 200 mg 500 mg Excipients ayant un effet notoire : 1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient : Huile de soja: 50 mg Sodium: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable ou pour perfusion. Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) est un anesthésique général par intraveineuse, à action rapide, destiné à : • l’induction et le maintien d’une anesthésie générale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 mois, • la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respirateur en soins intensifs, • la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale, chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION INSTRUCTIONS GÉNÉRALES Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs ou par des médecins formés aux soins intensifs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de Page 2 of 14 procédures diagnostiques, Propofol B. Braun 1 % (10 Lire le document complet