PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

propofol

Disponible depuis:

BIOQ PHARMA LTD

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

propofol

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

composition pour 1 mL d'émulsion > propofol : 10 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres anesthesiques generaux

Descriptif du produit:

584 440-6 ou 34009 584 440 6 7 - 5 ampoules en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 441-2 ou 34009 584 441 2 8 - 5 flacons en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 442-9 ou 34009 584 442 9 6 - 1 flacon en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 443-5 ou 34009 584 443 5 7 - 1 flacon en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-05-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2018
Dénomination du médicament
PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml,
émulsion injectable ou pour perfusion
?
3. Comment utiliser PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml,
émulsion injectable ou pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion injectable ou
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion injectable ou
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
PROPOFOL BIOQ appartient à un groupe de médicaments appelés
anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux
sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations
chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être
utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de
conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL BIOQ vous sera administré en injection par votre médecin.
PROPOFOL BIOQ est utilisé :
·
Pour l'induction et l'entretien

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient 10 mg de
propofol.
Chaque ampoule/flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de propofol.
Excipient(s) à effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient 100 mg
d’huile de soja raffinée et 0,0018 mmol (0,04 mg) de sodium.
Chaque ampoule/flacon de 20 ml contient 2 g d’huile de soja
raffinée et 0,036 mmol (0,8 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d’huile de soja raffinée et
0,09 mmol (2 mg) de sodium.
Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d’huile de soja raffinée et
0,18 mmol (4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion isotonique blanche huile-dans-eau.
Osmolarité : 285 à 320 mOsm/Kg.
Le pH se situe entre 6,0 et 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PROPOFOL BIOQ est un agent anesthésique intraveineux, d’action
rapide pour :
·
L’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez les
adultes et les enfants âgés de plus de 1 mois.
·
La sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures
diagnostiques, seul ou associé à une anesthésie locale ou
régionale, chez les adultes et les enfants âgés de plus de 1 mois.
·
La sédation des patients ventilés âgés de plus de 16 ans, en
unité de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
PROPOFOL BIOQ doit être uniquement administré au sein d’un
établissement hospitalier ou dans des centres de jour
équipés de manière adéquate par des médecins formés à
l'anesthésie ou à la prise en charge des patients en soins
intensifs.
Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être
surveill