PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

propofol

Disponible depuis:

BIOQ PHARMA B.V.

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

propofol

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

composition pour 1 mL d'émulsion > propofol : 10 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres anesthésiques généraux

Descriptif du produit:

34009 550 ou 5 2 - 1 flacon de 50 mL en verre avec pompe à perfusion pré-remplie, - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-11-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019
Dénomination du médicament
PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système
d’administration
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne
vous soit administré car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en
système d’administration et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en
système d’administration ?
3. Comment utiliser PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion
en système d’administration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion
en système d’administration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion pour perfusion en
système d’administration ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux, code
ATC : N01AX10
PROPOFOL BIOQ appartient à un groupe de médicaments appelés «
anesthésiques généraux ». Les anesthésiques
généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des
opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent
également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre
niveau de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système
d’administration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL d’émulsion pour perfusion contient 10 mg de propofol. Chaque
pompe à perfusion préremplie (système
d'administration) contient une cartouche de 50 mL correspondant à 500
mg de propofol.
Excipient(s) à effet notoire : 1 mL d’émulsion pour perfusion
contient 100 mg d’huile de soja raffinée et 0,0018 mmol (0,04
mg) de sodium.
Chaque pompe à perfusion préremplie (système d'administration)
contient 5 g d’huile de soja raffinée et 0,09 mmol (2 mg)
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Emulsion isotonique blanche huile-dans-eau.
Osmolarité : 285 à 320 mOsm/kg.
Le pH se situe entre 6,0 et 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PROPOFOL BIOQ est un agent anesthésique intraveineux, d’action
rapide pour :
·
L’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 40 kg ou plus.
·
La sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures
diagnostiques, seul ou associé à une anesthésie locale ou
régionale, chez les adultes, les adolescents et les enfants de 40 kg
ou plus.
·
La sédation des patients ventilés âgés de plus de 16 ans, en
unité de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
PROPOFOL BIOQ doit être uniquement administré au sein d’un
établissement hospitalier ou dans des centres de jour
équipés de manière adéquate par des médecins formés à
l'anesthésie ou à la prise en charge des patients en soins
intensifs.
Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être
surveillées de façon constante (par exemple : électrocardiogramme,
oxymètre de pouls) et le matériel nécessaire pour le maintien des
voies respiratoires, la ventillation artificielle, ainsi que les
au