PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

propofol 10 mg

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

N01AX10.

DCI (Dénomination commune internationale):

propofol 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

pour 1 mL d'émulsion > propofol 10 mg

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX - code ATC : N01AX10.PROPOFOL KABI appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).PROPOFOL KABI 10 mg/mL est utilisé : pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois ; pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans, sous respiration artificielle en unité de soins intensifs ; pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.

Descriptif du produit:

PROPOFOL 10 mg/ml - DIPRIVAN 1 g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-07-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2023
Dénomination du médicament
PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion
injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX - code
ATC : N01AX10.
PROPOFOL KABI appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les
anesthésiques généraux sont
utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations
chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent
également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre
niveau de conscience sans vous endormir
totalement).
PROPOFOL KABI 10 mg/mL est utilisé :
·
pour l’induction et l’entretien de l’anesth�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol............................................................................................................................
10,0 mg
Une ampoule de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Un flacon de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Un flacon de 50 mL contient 500 mg de propofol.
Un flacon de 100 mL contient 1000 mg de propofol.
Excipients à effet notoire : huile de soja raffinée (50 mg/mL),
sodium (0,06 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion huile-dans-eau, blanche.
pH de l’émulsion : 7,5 – 8,5
Osmolalité de l’émulsion : 270 - 330 mosmol/Kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
a) ANESTHESIE
·
Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide,
utilisable pour l'induction et
l'entretien de l'anesthésie générale.
·
Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de
plus de 1 mois.
b) SEDATION
Le propofol peut être utilisé :
·
pour la sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédure
diagnostique, seul ou associé à une
anesthésie locale ou régionale, chez l'adulte et l'enfant de plus de
1 mois ;
·
pour la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés en unité
de réanimation chirurgicale ou
médicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins
spécialisés en anesthésie-réanimation ou en
médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des
anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant
de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être
respectées, notamment en cas
d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou
transport médicalisé).
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