PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

propofol 20 mg

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

propofol 20 mg

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

pour 1 ml > propofol 20 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX10.PROPOFOL MYLAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).PROPOFOL MYLAN est utilisé : pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2003-05-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2023
Dénomination du médicament
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) et
dans quels cas est-il
utilisé ?
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PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion
injectable (IV) ?
3. Comment utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable
(IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code
ATC : N01AX10.
PROPOFOL MYLAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les
anesthésiques généraux sont
utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations
chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent
également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre
niveau de conscience sans vous endormir
totalement).
PROPOFOL MYLAN est utilisé :
·
pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et
l'enfant de plus de 3 ans
·
pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans so

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol
.........................................................................................................................
20,00 mg
Pour 1 ml.
Excipient à effet notoire : huile de soja raffinée, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
a) ANESTHESIE
·
Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide,
utilisable pour l'induction et
l'entretien de l'anesthésie générale.
·
Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de
plus de 3 ans.
b) SEDATION
Le propofol peut être utilisé:
·
pour la sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures
diagnostiques, seul ou associé à une
anesthésie locale ou régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de
3 ans.
·
pour la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés en unité
de réanimation chirurgicale ou
médicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins
spécialisés en anesthésie-réanimation ou en
médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des
anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant
de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être
respectées, notamment en cas
d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou
transport médicalisé).
Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.
I) ANESTHESIE GENERALE
PROPOFOL MYLAN ne doit être utilisé en perfusion pour induire
l'anesthésie que chez les patients qui
le recevront pour le maintien de l'anesthésie.
A) Induction
_a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)_
Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé
d'administrer l