Prostin E2 1 mg gel vagin. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dinoprostone 1 mg

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

G02AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Dinoprostone

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Gel vaginal

Composition:

Dinoprostone 1 mg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Dinoprostone

Descriptif du produit:

CTI code: 149782-01 - Taille de l'emballage: 3 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1989-12-01

Notice patient

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL 21H11
BEL 21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROSTIN E2 1 mg gel vaginal
PROSTIN E2 2 mg gel vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN E2 1 mg gel vaginal contient 1 mg de dinoprostone dans 3 g de
gel.
PROSTIN E2 2 mg gel vaginal contient 2 mg de dinoprostone dans 3 g de
gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel vaginal.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
PROSTIN E2 gel vaginal est indiqué pour induire le travail chez les
femmes enceintes à terme ou presque à
terme présentant un col utérin mature, une grossesse unique et une
présentation par la tête.
4.2
Posologie et mode d’administration
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités
obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance
continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas être raccourci car cela
augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine,
d’hémorragie utérine, de décès fœtal et
néonatal.
Pour déclencher le travail à terme ou presque à terme, il convient
d'administrer la dose initiale de 1 mg de
PROSTIN E2 gel vaginal en expulsant doucement tout le contenu de la
seringue dans le cul-de-sac postérieur du
vagin. Si nécessaire, six heures plus tard, une seconde dose de 1 ou
2 mg de PROSTIN E2 gel vaginal peut être
administrée:
- 2 mg en cas d'absence de réponse à la dose initiale;
- 1 mg pour augmenter une réponse déjà présente après la dose
initiale.
RECOMMANDATIONS POUR L'ASSEMBLAGE DE LA SERINGUE
1/8
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL 21H11
1. Enlever l'embout protecteur (qui servira de tige au piston).
2. Insérer l'embout protecteur dans le piston.
3. Administrer le contenu de la seringue.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Prostin E2 chez les patie

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL 21H11
BEL 21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROSTIN E2 1 mg gel vaginal
PROSTIN E2 2 mg gel vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN E2 1 mg gel vaginal contient 1 mg de dinoprostone dans 3 g de
gel.
PROSTIN E2 2 mg gel vaginal contient 2 mg de dinoprostone dans 3 g de
gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel vaginal.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PROSTIN E2 gel vaginal est indiqué pour induire le travail chez les
femmes enceintes à terme ou presque à
terme présentant un col utérin mature, une grossesse unique et une
présentation par la tête.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités
obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance
continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas être raccourci car cela
augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine,
d’hémorragie utérine, de décès fœtal et
néonatal.
Pour déclencher le travail à terme ou presque à terme, il convient
d'administrer la dose initiale de 1 mg de
PROSTIN E2 gel vaginal en expulsant doucement tout le contenu de la
seringue dans le cul-de-sac postérieur du
vagin. Si nécessaire, six heures plus tard, une seconde dose de 1 ou
2 mg de PROSTIN E2 gel vaginal peut être
administrée:
- 2 mg en cas d'absence de réponse à la dose initiale;
- 1 mg pour augmenter une réponse déjà présente après la dose
initiale.
RECOMMANDATIONS POUR L'ASSEMBLAGE DE LA SERINGUE
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL 21H11
1. Enlever l'embout protecteur (qui servira de tige au piston).
2. Insérer l'embout protecteur dans le piston.
3. Administrer le contenu de la seringue.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Prostin E2 chez les pat