Prostin VR 0.5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.artér./i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Alprostadil 0,5 mg/ml

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

C01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Alprostadil

Dosage:

0,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Alprostadil 0.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Alprostadil

Descriptif du produit:

CTI code: 124801-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062305669 - Code CNK: 0892273 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1983-11-10

Notice patient

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL 21C09
BEL 21C09
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient 500
microgrammes d’alprostadil
par ml de solution à diluer.
Excipient à effet notoire
:
éthanol anhydre
Ce médicament contient 790 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 1 ml
équivalent à 790 mg/ml
(79% p/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est indiqué
comme traitement palliatif pour
maintenir temporairement ouvert le canal artériel chez des
nouveau-nés atteints d'anomalies
cardiaques congénitales, qui, dans l'attente d'une intervention
chirurgicale correctrice ou palliative, ne
peuvent survivre que si leur canal artériel reste ouvert. Parmi ces
anomalies cardiaques congénitales
figurent l'atrésie pulmonaire, la sténose pulmonaire, l'atrésie
tricuspidienne, la tétralogie de Fallot,
l'interruption de la crosse aortique, la coarctation de l'aorte,
l'atrésie mitrale ou la transposition des
gros vaisseaux avec ou sans anomalie.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La perfusion débute habituellement par 0,05 à 0,1
microgramme/kg/min. d'alprostadil. Avec des
doses initiales plus faibles, de bons résultats ont, semble-t-il,
également été obtenus. L'expérience de
ces doses est cependant limitée. C'est avec la dose de 0,1
microgramme/kg/min. que l'on a le plus
d'expérience. Lorsqu’un effet thérapeutique est obtenu
(augmentation de la pO
2
chez des enfants
présentant des troubles de la circulation sanguine pulmonaire ou
augmentation de la tension artérielle
systémique et du pH sanguin chez des enfants présentant des troubles
de la circulation systémique),
la vitesse d'administration doit être ré

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL 21C09
BEL 21C09
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient 500
microgrammes d’alprostadil
par ml de solution à diluer.
Excipient à effet notoire
:
éthanol anhydre
Ce médicament contient 790 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 1 ml
équivalent à 790 mg/ml
(79% p/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est indiqué
comme traitement palliatif pour
maintenir temporairement ouvert le canal artériel chez des
nouveau-nés atteints d'anomalies
cardiaques congénitales, qui, dans l'attente d'une intervention
chirurgicale correctrice ou palliative,
ne peuvent survivre que si leur canal artériel reste ouvert. Parmi
ces anomalies cardiaques
congénitales figurent l'atrésie pulmonaire, la sténose pulmonaire,
l'atrésie tricuspidienne, la tétralogie
de Fallot, l'interruption de la crosse aortique, la coarctation de
l'aorte, l'atrésie mitrale ou la
transposition des gros vaisseaux avec ou sans anomalie.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La perfusion débute habituellement par 0,05 à 0,1
microgramme/kg/min. d'alprostadil. Avec des
doses initiales plus faibles, de bons résultats ont, semble-t-il,
également été obtenus. L'expérience de
ces doses est cependant limitée. C'est avec la dose de 0,1
microgramme/kg/min. que l'on a le plus
d'expérience. Lorsqu’un effet thérapeutique est obtenu
(augmentation de la pO
2
chez des enfants
présentant des troubles de la circulation sanguine pulmonaire ou
augmentation de la tension artérielle
systémique et du pH sanguin chez des enfants présentant des troubles
de la circulation systémique),
la vitesse d'administration doit être ré