Protamine sulfate LEO Pharma 14000 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Protamini sulfas

Disponible depuis:

LEO Pharma A/S

Code ATC:

V03AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

Protamini sulfas

Dosage:

14000 IU/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991482688

Statut de autorisation:

2027-05-09

Notice patient

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA, 1400 ANTYHEPARYNOWYCH IU/ML
(CO ODPOWIADA 10 MG/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Protamini sulfas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Ten produkt zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Protamine sulfate LEO Pharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protamine sulfate LEO
Pharma
3.
Jak stosować lek Protamine sulfate LEO Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Protamine sulfate LEO Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną jest siarczan protaminy, który jest stosowany
jako antyheparyna w celu
zablokowania działania heparyny i heparyn drobnocząsteczkowych oraz
zmniejszenia wpływu tych
substancji na organizm.
Heparyny są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi i mogą
powodować krwawienie.
Pacjent może otrzymać ten lek:
−
Aby pomóc zatrzymać krwawienie spowodowane przez heparynę/heparynę
drobnocząsteczkową
−
Aby zapobiec częstym krwawieniom, jeśli pacjent był leczony
heparyną/heparyną
drobnocząsteczkową i ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu
−
Aby odwrócić działanie heparyny stosowanej w niektórych rodzajach
operacji serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTAMINE SULFATE LEO
PHARMA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROTAMINE SULFATE LEO PHAR

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protamine sulfate LEO Pharma, 1400 antyheparynowych IU/mL, roztwór do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Protaminy siarczan 1400 antyheparynowych IU/mL (co odpowiada 10 mg/mL)
wyekstrahowany z
nasienia
_Onchorhynchus keta_
(łosoś).
1 mL zawiera 1400 antyheparynowych IU protaminy siarczanu (10 mg)
5 mL zawiera 7000 antyheparynowych IU protaminy siarczanu (50 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Siarczan protaminy można zastosować:
−
w leczeniu przedawkowania lub krwotoku podczas leczenia heparyną lub
heparyną
drobnocząsteczkową (LMWH)
−
w celu przeciwdziałania przeciwzakrzepowemu działaniu heparyny lub
heparyny
drobnocząsteczkowej (LMWH) przed operacją w trybie nagłym
−
w celu odwrócenia przeciwzakrzepowego działania heparyny w zabiegach
pomostowania
krążeniowo-oddechowego.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Siarczan protaminy podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
przez okres około 10 minut lub jako
ciągły, powolny wlew dożylny. Największa pojedyncza iniekcja
(dawka uderzeniowa) nie powinna
przekraczać 5 mL (7000 j.m. antyheparynowych/50 mg siarczanu
protaminy). Idealnie dawka powinna
być oparta na badaniach krzepliwości krwi. Do tego celu odpowiedni
jest czas częściowej tromboplastyny
po aktywacji (APTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), test
anty-Xa i przyłóżkowy test neutralizacji
protaminy. Testy krzepnięcia wykonuje się zwykle od 5 do 15 minut po
podaniu siarczanu protaminy.
Dalsze dawki mogą być potrzebne, ponieważ siarczan protaminy jest
usuwany z krwi szybciej niż
heparyna, a zwłaszcza heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH).
Przedłużone wchłanianie po podskórnym
podaniu heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) może
również wskazywać na
konieczność poda