Pulmotec trousse pour prép. radiopharm.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Graphite 1,34 g

Disponible depuis:

Cyclomedica Ireland Ltd.

Code ATC:

V09EA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Graphite

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Graphite 1.34 g

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Technegas

Descriptif du produit:

CTI code: 211023-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4241238 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2000-03-13

Notice patient

_PIL-BE (fr)-10/2021 (v024)_
NOTICE: INFORMATION D’UTILISATEUR
PULMOTEC, CREUSET DE GRAPHITE POUR LA PRÉPARATION DE TECHNEGAS POUR
INHALATION
graphite de haute pureté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ÊTRE
ADMINISTRÉ(E) CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à
votre médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire qui surveillera la procédure..

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que PULMOTEC et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
PULMOTEC
3.
Comment utiliser PULMOTEC
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PULMOTEC
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PULMOTEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
PULMOTEC, en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium et chauffé
à 2550°C sous argon ultra pur, produit
un aérosol de micro-particules de carbone marquées au
technétium-99m, appelé Technegas.
Après inhalation du Technegas, on obtient des images des poumons. Ces
images aident votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de
répartition de la ventilation pulmonaire.
L’administration du Technegas est généralement associée à
l’injection intraveineuse d’un autre
radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de
l’irrigation sanguine des poumons.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOTEC
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
-
Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et
qualifié. Des lois précises couvrant

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PULMOTEC
Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un creuset (graphite de haute pureté):
1.340 g
qui, chauffé à 2550°C, sous argon ultra pur en présence de
pertechnétate [99m-Tc] de sodium, produit
un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium
[Tc-99m], appelée Technegas.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Solide pour poudre d’inhalation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre
du diagnostic de l’embolie
pulmonaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les activités recommandées de pertechnétate [99m-Tc] de sodium à
déposer dans le creuset sont
comprises entre 250 et 700 MBq chez l’adulte.
L’activité présente dans les poumons après chaque inhalation
varie d’un patient à un autre. Il est
recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant
l’inhalation du Technegas, à l’aide
d’une gamma caméra équipée d’un collimateur standard (basse
énergie, basse/medium résolution),
jusqu’à l’obtention d’un taux de comptage pulmonaire compris
entre 1,5 et 2 kcps. L’inhalation doit
alors être stoppée. Ceci correspond chez l’adulte
approximativement à 40 MBq de Technegas inhalé.
L’activité administrée à l’enfant est une fraction de
l’activité recommandée chez l’adulte,
conformément à l’ « EANM Dosage Card » (Paediatric and Dosimetry
Committees EANM, 2016), et
est obtenue par le calcul suivant :
A[MBQ] ACTIVITÉ DE BASE ADMINISTRÉ * X MULTIPLE
* activité de base = 49.0 MBq
1
r
Pulmotec SmPC – Belgium (f )
De ce fait les activités recommandées de pertechnétate [99m-Tc] de
sodium à déposer dans le creuset
vont varier entre 100MBq et 66