RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raloxifène 56

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

G03XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

raloxifène 56

Dosage:

56,00 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > raloxifène 56,00 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes - code ATC : G03XC01La substance active contenue dans RALOXIFENE BIOGARAN est le chlorhydrate de raloxifène.RALOXIFENE BIOGARAN est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE BIOGARAN diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.Comment agit RALOXIFENE BIOGARANRALOXIFENE BIOGARAN appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE BIOGARAN reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

Descriptif du produit:

RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-09-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2022
Dénomination du médicament
RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Modulateur Sélectif de l’Activation
des Récepteurs aux Œstrogènes - code
ATC : G03XC01
La substance active contenue dans RALOXIFENE BIOGARAN est le
chlorhydrate de raloxifène.
RALOXIFENE BIOGARAN est utilisé pour traiter et prévenir
l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.
RALOXIFENE BIOGARAN diminue le risque de fractures vertébrales chez
les femmes ménopausées
ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche
n’a pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE BIOGARAN
RALOXIFENE BIOGARAN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
raloxifène......................................................................................................
60 mg
Equivalent à raloxifène
base...................................................................................................
56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,5 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc de forme elliptique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de
l’ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des
fractures vertébrales, mais non de la hanche, a
été démontrée.
Lors de la décision du choix de ce médicament ou d’autres
thérapeutiques, incluant les œstrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets sur
l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe quelle
heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. En raison de
la nature de la pathologie, ce médicament
est destiné à une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un
apport alimentaire faible.
Femmes âgées
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes
âgées.
Insuffisance rénale
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (voir rubrique
4.3). Chez les patients présentant