RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raloxifène 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

G03XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

raloxifène 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Dosage:

56 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > raloxifène 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes

indications thérapeutiques:

RALOXIFENE EG appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l’activation des récepteurs aux œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE EG reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.RALOXIFENE EG est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE EG diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

Descriptif du produit:

RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2012-06-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
Dénomination du médicament
RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
RALOXIFENE EG appartient à une famille de médicaments non hormonaux
appelés modulateurs sélectifs
de l’activation des récepteurs aux œstrogènes (MoSARE ou SERM,
abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une
femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles
féminines, chutent. RALOXIFENE EG
reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la
ménopause.
RALOXIFENE EG est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose
chez les femmes ménopausées.
RALOXIFENE EG diminue le risque de fractures vertébrales chez les
femmes ménopausées ostéoporotiques.
Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été
démontrée.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os m

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
raloxifène......................................................................................................
60 mg
Equivalant à raloxifène base
libre............................................................................................
56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 1 ,5 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, de forme elliptique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RALOXIFENE EG est indiqué dans le traitement et la prévention de
l’ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des
fractures vertébrales, mais non de la hanche, a
été démontrée.
Lors de la décision du choix de RALOXIFENE EG ou d’autres
traitements, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets sur
l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe quelle
heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. En raison de
la nature de la pathologie,
RALOXIFENE EG est destiné à une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un
apport alimentaire faible.
Utilisation en cas d’insuffisance rénale :
RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé
chez les patients ayant une insuffisance
rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant
une insuffisance rénale modérée et légère,
RALOXI