RALOXIFENE Ratiopharm 60 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raloxifène

Disponible depuis:

ARCHIE SAMUEL SRO

Code ATC:

G03XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

raloxifene

Dosage:

56 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > raloxifène : 56 mg . Sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe pharmaco-thérapeutique Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux Oestrogènes.

Descriptif du produit:

219 093-8 ou 34009 219 093 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 094-4 ou 34009 219 094 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 095-0 ou 34009 219 095 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2011-11-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2011
Dénomination du médicament
RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?
3.
Comment prendre RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?
6.
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé appartient à une
famille de médicaments non hormonaux appelés
Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux
œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’oestrogènes,
hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE
RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé reproduit certains des effets
bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.
Indications thérapeutiques
RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour
traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes
mén

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
raloxifène..........................................................................................................
60,0 mg
Equivalent à raloxifène base
......................................................................................................
56,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, gravés avec le
nombre « 60 » sur une face et « N » sur l’autre face du
comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RALOXIFENE RATIOPHARM est indiqué dans le traitement et la
prévention de l’ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des
fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix de RALOXIFENE RATIOPHARM ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets sur l’utérus et le sein,
et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la
journée, avant, pendant ou après les repas. Il n'est pas nécessaire
d'adapter la posologie chez les femmes âgées. En raison
de la nature de la pathologie, RALOXIFENE RATIOPHARM est destiné à
une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un apport
alimentaire faible.
Utilisation en cas d’insuffisance rénale :
RALOXIFENE RATIOPHARM ne doit pas être utilisé chez les patients
ayant une insuffisance rénale s