RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

G03XC01.

DCI (Dénomination commune internationale):

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Dosage:

56 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes

indications thérapeutiques:

La substance active contenue dans RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé est le chlorhydrate de raloxifène.RALOXIFENE SANDOZ est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE SANDOZ diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.Comment agit RALOXIFENE SANDOZRALOXIFENE SANDOZ appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE SANDOZ reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

Descriptif du produit:

RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2012-03-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2020
Dénomination du médicament
RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
La substance active contenue dans RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé
pelliculé est le chlorhydrate
de raloxifène.
RALOXIFENE SANDOZ est utilisé pour traiter et prévenir
l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
RALOXIFENE SANDOZ diminue le risque de fractures vertébrales chez les
femmes ménopausées
ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a
pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE SANDOZ
RALOXIFENE SANDOZ appartient à une famille de médicaments non
hormonaux appelés Modulateurs
Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou
SERM, abréviation

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de
raloxifène, équivalant à 56 mg de raloxifène
base.Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
1,43 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculé blancs, de forme elliptique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RALOXIFENE SANDOZ est indiqué dans le traitement et la prévention de
l'ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des
fractures vertébrales, mais non de la hanche, a
été démontrée.
Lors de la décision du choix de RALOXIFENE SANDOZ ou d'autres
thérapeutiques, incluant les
œstrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en
compte les symptômes de la
ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et
bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de un comprimé par jour, par voie orale, qui
peut être pris à n'importe quelle heure
de la journée, avant, pendant ou après les repas. En raison de la
nature de la pathologie, RALOXIFENE
SANDOZ est destiné à une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un
apport alimentaire faible.
Femmes âgées
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes
âgées.
Insuffisance rénale
RALOXIFENE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les patients ayant
une insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale
modérée et légère, RALOXIFENE
SANDOZ doit être utilisé avec prudence.
Insuffisance hépatique
RALOXIFENE SANDOZ ne doi