Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg
VIATRIS SANTE
G03XC01
raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg
56 mg
Comprimé
pour un comprimé > raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
liste I
Groupe pharmaco-thérapeutique Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes.
La substance active contenue dans RALOXIFENE VIATRIS est le chlorhydrate de raloxifène.RALOXIFENE VIATRIS est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE VIATRIS diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.Comment agit RALOXIFENE VIATRIS :RALOXIFENE VIATRIS appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.RALOXIFENE VIATRIS reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.
RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
Valide
2011-04-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/01/2023 Dénomination du médicament RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé Chlorhydrate de raloxifène Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? La substance active contenue dans RALOXIFENE VIATRIS est le chlorhydrate de raloxifène. RALOXIFENE VIATRIS est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE VIATRIS diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée. Comment agit RALOXIFENE VIATRIS : RALOXIFENE VIATRIS appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo- saxon Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/01/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RALOXIFENE VIATRIS 60 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté (1,5 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés blancs, de forme elliptique. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques RALOXIFENE VIATRIS est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée. Lors de la décision du choix de RALOXIFENE VIATRIS ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie recommandée est de un comprimé par jour. En raison de la nature de la pathologie, RALOXIFENE VIATRIS est destiné à une utilisation de longue durée. Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement recommandée chez les femmes ayant un apport alimentaire faible. Femmes âgées : Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées. Insuffisance rénale : RALOXIFENE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, RALOXIFENE VIATRIS doit être utilisé avec prudence. Insuffisance hépatique : RALOXIFENE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4). Population pédiatrique : RAL Lire le document complet