RASAGILINE APS 1 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rasagiline

Disponible depuis:

APS ALSTER PHARMA SERVICE GMBH

Code ATC:

N04BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

rasagiline

Dosage:

1,000 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > rasagiline : 1,000 mg . Sous forme de : tartrate de rasagiline

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B

Descriptif du produit:

34009 301 ou 7 6 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 3 - plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 0 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 6 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 8 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 5 - plaquette(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 2 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - plaquette(s) aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-10-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017
Dénomination du médicament
RASAGILINE APS 1 mg, comprimé
Rasagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RASAGILINE APS 1 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RASAGILINE APS 1 mg, comprimé?
3. Comment prendre RASAGILINE APS 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE APS 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE APS 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la
monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02
RASAGILINE APS est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un
autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui
produisent de la dopamine dans le cerveau. La
dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le
contrôle des mouvements. RASAGILINE APS aide à
augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RASAGILINE APS 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RASAGILINE APS

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RASAGILINE APS 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rasagiline................................................................................................................................
1 mg
Sous forme de tartrate de rasagiline.
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, à bords biseautés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RASAGILINE APS est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la
lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients
présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par
jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Le médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Sujets âgés : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire
chez le sujet âgé.
Population pédiatrique : l’utilisation de RASAGILINE APS chez
l’enfant et l’adolescent n'est pas recommandée compte tenu
de l’absence de données concernant la sécurité d’emploi et
l’efficacité.
Patients présentant une insuffisance hépatique : la rasagiline est
contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Son utilisation
doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance
hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être
instauré avec précaution chez les patients présentant une
insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont
l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade
modéré,
le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubrique
4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale : aucun ajustement de la
posologie n'est nécessaire e