RELVAR ELLIPTA 184/22 µg Poudre pour inhalation buccale

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

FUROATE DE FLUTICASONE/ VILANTEROL

Disponible depuis:

GLAXO GROUP Ltd

DCI (Dénomination commune internationale):

FUROATE DE FLUTICASONE/ VILANTEROL

Dosage:

184/22 µg

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation buccale

Unités en paquet:

B/ 1 Inhalateur de 30 doses

classe:

A

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENTS DES MALADIES RESPIRATOIRES OBSTRUCTIVE

Domaine thérapeutique:

SYSTEME RESPIRATOIRE

indications thérapeutiques:

Asthme Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée : - chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée "à la demande". - chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2017-06-30

Notice patient

61
B. NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION,
EN RÉCIPIENT UNIDOSE
RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION, EN RÉCIPIENT UNIDOSE
furoate de fluticasone/vilanterol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relvar
Ellipta ?
3.
Comment utiliser Relvar Ellipta ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Relvar Ellipta ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QUE RELVAR ELLIPTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Relvar Ellipta contient deux substances actives : furoate de
fluticasone et vilanterol. Deux dosages différents
de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92
microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et
furoate de fluticasone 184 microgrammes

Résumé des caractéristiques du produit

RELVAR ELLIPTA 184ΜG/22ΜG, POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT
UNIDOSE 30 MARS 2018
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Relvar Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour
inhalation, en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de
184 microgrammes de furoate de
fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de
trifenatate) ce qui correspond à une dose
contenue dans chaque récipient unidose de 200 microgrammes de furoate
de fluticasone et 25 microgrammes
de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose
(sous forme monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose
(Poudre pour inhalation).
Poudre blanche dans un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune
et un compteur de doses.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme
Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans
et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament
associant un corticoïde par voie inhalée et un
bronchodilatateur bêta
2
-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
•
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un
bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée
par voie inhalée "à la demande".
•
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu p