Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
Hikma Pharma GmbH (3220831)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-12-03
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIBOTAX 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ribotax 6 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribotax 6 mg/ml beachten? 3. Wie ist Ribotax 6 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribotax 6 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBOTAX 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen. Ribotax 6 mg/ml wird angewendet bei: EIERSTOCKKREBS: • zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin). • nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS: • zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Ribotax 6 mg/ml wird entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenpro Lire le document complet
_SEITE 1 VON 17 _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RIBOTAX 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ribotax 6 mg/ml enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Ethanol 395 mg/ml (50,17% (v/v)) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ribotax 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM: Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Ribotax 6 mg/ml bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert. Zur Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Ribotax 6 mg/ml indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. MAMMAKARZINOM: Ribotax 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Ribotax 6 mg/ml sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Ribotax 6 mg/ml ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab indiziert, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe 4.4 und 5.1). Als Monoth Lire le document complet