Pays: Autriche
Langue: allemand
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM RISEDRONAT MONOHYDRAT
Sandoz GmbH
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-02-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RISEDRONSÄURE SANDOZ 75 MG – FILMTABLETTEN Wirkstoff: Natrium-Risedronat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risedronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure Sandoz beachten? 3. Wie ist Risedronsäure Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risedronsäure Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISEDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS RISEDRONSÄURE SANDOZ IST Risedronsäure Sandoz gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen. Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Lire le document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risedronsäure Sandoz 75 mg – Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 75 mg Natrium-Risedronat, entsprechend 69,6 mg Risedronsäure. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 299,8 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 284,8 mg Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rosa, rund, bikonvex, mit der Prägung „R 75“ auf der einen und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Filmtablette pro Tag zum Einnehmen jeweils an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Filmtablette sollte jeden Monat stets am gleichen Tag eingenommen werden, gefolgt von der zweiten am nächsten Tag. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von Risedronsäure Sandoz 75 mg – Filmtabletten für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. Die Resorption von Natrium-Risedronat wird durch Nahrungsmittel und mehrwertige Kationen beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5), daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption die Filmtablette vor dem Frühstück und mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen. Zur Einnahme der Risedronsäure Sandoz 75 mg – Filmtablette darf nur normales Trinkwasser verwendet werden. Es ist zu beachten, dass manche Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben k Lire le document complet