Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml sol. inj. i.théc. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Ropivacaïne 5 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

N01BB09

DCI (Dénomination commune internationale):

Ropivacaine Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Ropivacaïne 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intrathécale

Domaine thérapeutique:

Ropivacaine

Descriptif du produit:

CTI code: 373712-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373703-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373712-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373703-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373712-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025650491 - Code CNK: 2744803 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373703-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-07-15

Notice patient

Page 1 of 7
NOTBE238H
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 5
mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3.
Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
-
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s’appelle le
chlorhydrate de ropivacaïne.
-
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour injection est
utilisée :
-
chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pour
INSENSIBILISER (anesthésier) la partie du corps où
doit avoir lieu la chirurgie. Il est injecté dans la partie
inférieure de votre colonne vertébrale. Ceci fait
rapidement cesser la douleur en dessous de la taille et pour une
durée limitée (habituellement 1 à 2 heures).
Ceci permet d’obtenir rapidement et pour une période de temps
limitée (généralement 1 à 2 heures) Ceci
s’appelle un « bloc spinal » (ou « spinal »).
-
chez les enf

Résumé des caractéristiques du produit

Page 1 of 12
NOTBE233H
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 5 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Excipient avec des effets connus:
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,38 mmol (ou 31,7 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 255 et
305 mOsm/Kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml est indiqué chez les adultes et
les adolescents à partir de 12 ans pour

l'administration intrathécale en anesthésie chirurgicale.
Chez les enfants à partir de 1 an jusqu’à 12 ans inclus pour le
traitement de la douleur aiguë (péri- et
postopératoire):

bloc nerveux périphérique unique.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ropivacaïne
Fresenius
Kabi
devra
être
uniquement
utilisée
par,
ou
sous
la
responsabilité
de
médecins
expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
ADMINISTRATION INTRATHÉCALE POUR ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
POSOLOGIE:
_POUR LES ADULTES ET ADOLESCENTS DE PLUS DE 12 ANS_
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs les plus couramment utilisés.
Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour
produire un bloc efficace. L'expérience du
médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont
importants pour le choix de la dose.
DOSAGE POUR BLOC INTRATHÉCAL CHEZ LES ADULTES
CONCENTRATION
MG/ML
VOLUME ML
DOSE MG
DÉLAI
D'INSTALLATIO
N MINUTES
DURÉE
HEURES
Page 2 of 12
NOTBE233H
ANESTHESIE CHIRURGICALE
ADMINISTRATION INTRATHÉCALE
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à
l'obtention d'un bl