ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mésalazine 250 mg

Disponible depuis:

TEOFARMA

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mésalazine 250 mg

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > mésalazine 250 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVDC aluminium PVC de 90 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

anti-inflammatoire intestinaux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02(A : appareil digestif et métabolisme).Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque et d’entretien de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1991-05-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
Dénomination du médicament
ROWASA 250 mg, comprimé enrobe gastro-résistant
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA
250 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant ?
3. Comment prendre ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROWASA 250 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02
(A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque et
d’entretien de la rectocolite hémorragique et le
traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique
de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA
250
mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
·
en cas d’intolérance à l’aspirine ;
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine......................................................................................................................
250,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastro-résistant
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées
légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn : prévention des poussées aiguës pour les formes
fréquemment récidivantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
o
2 à 4 g par jour, soit 8 à 16 comprimés par jour.
o
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
o
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
o
Les comprimés dosés à 500 mg sont mieux adaptés au traitement
d'attaque.
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
o
0,75 à 1,5 g par jour, soit 3 à 6 comprimés par jour (1 à 2
comprimés 3 fois par jour).
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn :
o
1,5 g à 2 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour
o
La durée de traitement est limitée à 2 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
A répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes
néphrotiques) ont été rapportées
(exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue
un facteur de risque de survenue de
ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la
durée du traitement.